Pilotní studie antioxidační suplementace N-acetylcysteinem ve stadiu 0/I rakoviny prsu (NAC)

Kritéria pro zařazení:

• Demografické • Ženy ve věku ≥18 let

Související s nemocí

• Rakovina prsu stadia 0/I biopsií (pacientky mohou být schváleny a vyšetřeny s podezřením na rakovinu prsu, ale nedojde k žádné léčbě, dokud nebude rakovina potvrzena jejich biopsií).
• Čeká se na operaci, která se bude skládat buď z lumpektomie nebo mastektomie.
• Stav výkonu ECOG 0-1

Laboratoř

• Laboratorní hodnoty, které by pacientovi nebránily v léčbě, jak stanoví PI nebo studovaný onkolog
• Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
• Sérový bilirubin ≤ 2,0 X ULN
• HgB v séru ≥8,0 mg/dl

Všeobecné

• Kompetentní k pochopení, podpisu a datování formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB
• Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

• Související s nemocí

  • Anamnéza nebo známá přítomnost metastáz
  • Anamnéza jiné primární rakoviny, kromě:
• Kurativně léčený karcinom děložního čípku in situ, popř
• Kurativně resekovaný nemelanomatózní karcinom kůže, popř

• Jiný primární solidní nádor kurativní léčba bez přítomnosti známé aktivní nemoci a bez léčby po dobu ≤ 3 let před zařazením

  • Jiná souběžná protinádorová chemoterapie během 4 týdnů, jak bylo stanoveno pomocí PI
  • Jakékoli komorbidní onemocnění, které by podle PI zvýšilo riziko toxicity

Léky/léčby

• Subjekty vyžadující chronické užívání imunosupresiv (např. methotrexát, cyklosporin, kortikosteroidy)
• Nedávná infekce vyžadující léčbu systémovými antiinfekčními přípravky, která byla dokončena ≤ 14 dní před zařazením do studie (výjimku lze učinit na základě posouzení PI pro perorální léčbu nekomplikované infekce močových cest ([UTI])

Všeobecné

• Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo návykové poruchy nebo laboratorní abnormality, které podle názoru výzkumného pracovníka mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo podáváním léků ve studii nebo mohou narušovat provádění studie nebo interpretaci požadavků studie
• Anamnéza bronchospasmu nebo těžkého astmatu podle PI
• Subjekt neochotný nebo neschopný splnit studijní požadavky
• Známý pozitivní test(y) na infekci virem lidské imunodeficience, virus hepatitidy C, chronickou aktivní infekci hepatitidy B
• Zdokumentovaná anamnéza zneužívání alkoholu, kokainu nebo intravenózních drog ≤ 6 měsíců od zařazení