Пилотное исследование антиоксидантных добавок с N-ацетилцистеином при раке молочной железы стадии 0/I (NAC)

Критерии включения:

• Демография • Женщины ≥18 лет

Связанный с болезнью

• Рак молочной железы стадии 0/I с помощью биопсии (пациенты могут получить согласие и пройти скрининг с подозрением на рак молочной железы, но лечение не будет проводиться до тех пор, пока рак не будет подтвержден их биопсией).
• В ожидании операции, которая будет состоять из лампэктомии или мастэктомии.
• Статус производительности ECOG 0-1

Лаборатория

• Лабораторные показатели, которые не помешали бы пациенту получать лечение, установленное ИП или онкологом-исследователем
• Креатинин сыворотки ≤2,0 мг/дл
• Билирубин сыворотки ≤2,0 X ВГН
• HgB в сыворотке ≥8,0 мг/дл

Общий

• Умение понимать, подписывать и ставить дату в форме информированного согласия, утвержденной IRB
• Субъекты женского пола детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

• Связанные с болезнью

  • История или известное наличие метастазов
  • История другого первичного рака, кроме:
• Излеченная карцинома шейки матки in situ, или
• Хирургически резецированный немеланоматозный рак кожи, или

• Другая первичная солидная опухоль, подвергшаяся радикальному лечению, при отсутствии известного активного заболевания и отсутствии лечения в течение ≤ 3 лет до включения в исследование

  • Другая одновременная противораковая химиотерапия в течение 4 недель, как определено PI
  • Любое сопутствующее заболевание, которое может увеличить риск токсичности, определяемый ИП.

Лекарства/лечения

• Субъекты, нуждающиеся в постоянном применении иммунодепрессантов (например, метотрексата, циклоспорина, кортикостероидов)
• Недавняя инфекция, требующая курса системных противоинфекционных препаратов, который был завершен ≤ 14 дней до включения в исследование (исключение может быть сделано по решению ИП для перорального лечения неосложненной инфекции мочевыводящих путей (ИМП)).

Общий

• Наличие в анамнезе любого медицинского или психиатрического состояния, аддиктивного расстройства или лабораторных отклонений, которые, по мнению ИП, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать проведению исследования или интерпретации требований исследования.
• Бронхоспазм или тяжелая астма в анамнезе по данным PI
• Субъект не желает или не может выполнять требования исследования
• Известные положительные тесты на инфекцию вируса иммунодефицита человека, вирус гепатита С, хроническую активную инфекцию гепатита В
• Документированная история злоупотребления алкоголем, кокаином или внутривенным введением наркотиков ≤ 6 месяцев до регистрации