対照研究におけるLSDの心理学的、生理学的、内分泌的、および薬物動態学的影響
2016年1月20日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland
この研究の目的は、ヒトにおける LSD の急性の心理的、生理学的、内分泌、薬物動態、および長期的な心理的影響を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
リゼルグ酸ジエチルアミド (LSD) は、世界中でレクリエーションに使用されているプロトタイプの幻覚剤です。
50~70年代には、LSDは正常な人の精神病のような状態(「モデル精神病」)や「精神分解的精神療法」の研究にも使用されました.
LSD の潜在的な研究および治療用途は現在再認識されており、脳研究、群発頭痛の治療、精神療法および末期患者への支援が含まれる可能性があります。
LSD の薬理学をよりよく現代的に理解することは、LSD の幅広いレクリエーション、科学的および治療的用途の可能性に照らして重要です。
この研究には、主な治療目的はありませんが、薬物の臨床薬理学的特徴を確実に説明することを目的としています。
健康な被験者に単回投与した LSD の投与に対する急性の生理学的、心理的、内分泌的、および薬理学的反応を特徴付けるために、研究者は 2 つの実験セッションで無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー デザインを使用します。
被験者はプラセボとLSDセッションに参加します。
主観的および心血管系の反応は、実験を通して繰り返し評価され、薬物動態および内分泌測定のために血漿サンプルが収集されます。さらに、LSD の経験に関連する長期的な心理的変化が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳から65歳までの年齢
- ドイツ語の理解
- 研究に関連する手順とリスクを理解する
- 参加者は、プロトコルを順守し、同意書に署名することをいとわない必要があります
- -参加者は、研究中に違法な精神活性物質の摂取を控えることをいとわない必要があります
- 参加者は、勉強会の前夜の真夜中以降、および勉強中は、アルコールを含まない液体のみを飲み、キサンチンを含む液体 (コーヒー、紅茶または緑茶、レッドブル、チョコレートなど) を飲まないことをいとわない必要があります。
- 参加者は、LSD 投与後 48 時間以内に交通車両を運転しないようにする必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、研究の開始時に妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠検査は、各学習セッションの前に繰り返されます。
除外基準:
- -身体検査、検査値、またはECGの臨床的に関連する異常を含む慢性または急性の病状。 特に: 高血圧 (>150/95 mmHg)。 発作の個人的または一年生の病歴。 心臓または神経障害。
- 現在または以前の精神病性または主要な感情障害
- 第一度近親者における精神病性または重大な情動障害
- 関連する以前の違法薬物使用 (テトラヒドロカンナビノール (THC) 含有製品を除く) を 10 回以上、または過去 2 か月以内に使用したことがある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -別の臨床試験への参加(現在または過去30日以内)
- -研究薬の効果を妨げる可能性のある薬の使用(精神医学的薬)
- -治験担当医師が判断した不十分な対人関係/治験担当医師との関係
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:プラセボ、LSD
すべての治療条件を同じ被験者でテストしたクロスオーバー被験者内デザイン。
このデザインには 1 つのアームがありますが、同じ被験者に 2 つの治療条件があります。
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LSDと同じように見えるマンニトールを含むカプセル OSあたり
200µg/os、単回投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LSDの主観的/心理的影響
時間枠:24時間
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検証済みのアンケートによる主観的効果の繰り返し評価
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LSDの生理的影響
時間枠:24時間
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血圧、心拍数、体温、瞳孔機能への影響
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24時間
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LSDの内分泌反応
時間枠:24時間
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24時間
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LSDの薬物動態
時間枠:24時間
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血漿中濃度の経時変化、半減期、薬物動態・薬力学関係
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24時間
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プレパルス抑制に対するLSDの効果
時間枠:3時間
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音響驚愕反射のプレパルス抑制
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3時間
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LSDの耐性
時間枠:24時間
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悪影響の評価
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24時間
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LSDの長期的な心理的影響
時間枠:12ヶ月
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1か月および12か月後の長期的な心理的影響の評価
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12ヶ月
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遺伝子多型
時間枠:スクリーニング訪問時または試験訪問終了時に一度評価される
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LSDへの応答に対する遺伝子多型の影響
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スクリーニング訪問時または試験訪問終了時に一度評価される
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社会的認知と共感への影響
時間枠:8時間
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認知的および感情的な共感、ならびに向社会的行動の評価
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Matthias E Liechti, MD, MAS、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schmid Y, Liechti ME. Long-lasting subjective effects of LSD in normal subjects. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):535-545. doi: 10.1007/s00213-017-4733-3. Epub 2017 Sep 16.
- Dolder PC, Schmid Y, Steuer AE, Kraemer T, Rentsch KM, Hammann F, Liechti ME. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Lysergic Acid Diethylamide in Healthy Subjects. Clin Pharmacokinet. 2017 Oct;56(10):1219-1230. doi: 10.1007/s40262-017-0513-9.
- Liechti ME, Dolder PC, Schmid Y. Alterations of consciousness and mystical-type experiences after acute LSD in humans. Psychopharmacology (Berl). 2017 May;234(9-10):1499-1510. doi: 10.1007/s00213-016-4453-0. Epub 2016 Oct 7.
- Dolder PC, Schmid Y, Muller F, Borgwardt S, Liechti ME. LSD Acutely Impairs Fear Recognition and Enhances Emotional Empathy and Sociality. Neuropsychopharmacology. 2016 Oct;41(11):2638-46. doi: 10.1038/npp.2016.82. Epub 2016 Jun 1.
- Schmid Y, Enzler F, Gasser P, Grouzmann E, Preller KH, Vollenweider FX, Brenneisen R, Muller F, Borgwardt S, Liechti ME. Acute Effects of Lysergic Acid Diethylamide in Healthy Subjects. Biol Psychiatry. 2015 Oct 15;78(8):544-53. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.11.015. Epub 2014 Nov 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月20日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EK 279/12
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