LSD 在对照研究中的心理、生理、内分泌和药代动力学效应
2016年1月20日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
本研究的目的是描述 LSD 对人类的急性心理、生理、内分泌和药代动力学以及长期心理影响。
研究概览
详细说明
麦角酰二乙胺 (LSD) 是全世界娱乐性使用的原型致幻剂。
在 50-70 年代，LSD 还被用于研究正常人（“模型精神病”）和“精神分裂症心理治疗”中的精神病样状态。
LSD 的潜在研究和治疗用途现已得到重新认可，可能包括其在大脑研究、丛集性头痛的治疗以及心理治疗和绝症患者中的应用。
鉴于 LSD 广泛的娱乐以及潜在的科学和治疗用途，对 LSD 药理学的更好和现代的理解是重要的。
该研究没有主要治疗目的，但旨在充分说明该药物的临床药理学特征。
为了表征健康受试者对单剂量 LSD 给药的急性生理、心理、内分泌和药理学反应，研究人员使用随机双盲安慰剂对照交叉设计和两个实验阶段。
受试者将参加安慰剂和 LSD 会议。
在整个实验过程中将反复评估主观和心血管反应，并收集血浆样本用于药代动力学和内分泌测量。此外，还评估了与 LSD 体验相关的长期心理变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Basel-Stadt
-
Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
- University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 25 至 65 岁之间
- 对德语的理解
- 了解与研究相关的程序和风险
- 参与者必须愿意遵守协议并签署同意书
- 参与者必须愿意在研究期间避免服用非法精神活性物质
- 参加者必须愿意在学习课程前的午夜后以及学习日期间只饮用不含酒精的液体，不饮用含黄嘌呤的液体（如咖啡、红茶或绿茶、红牛、巧克力）。
- 参与者必须愿意在 LSD 给药后 48 小时内不驾驶交通车辆。
- 有生育能力的女性在研究开始时必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意使用有效的避孕措施。 每次学习之前都会重复进行妊娠试验。
排除标准：
- 慢性或急性医疗状况，包括体格检查、实验室值或心电图的临床相关异常。 特别是： 高血压 (>150/95 mmHg)。 个人或一级癫痫发作史。 心脏或神经系统疾病。
- 当前或以前的精神病或主要情感障碍
- 一级亲属患有精神病或主要情感障碍
- 相关的既往非法药物使用（含四氢大麻酚 (THC) 的产品除外）超过 10 次或之前 2 个月内的任何时间。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 参与另一项临床试验（当前或过去 30 天内）
- 使用可能干扰研究药物效果的药物（任何精神科药物）
- 根据研究医师的判断，与研究医师的人际关系/融洽关系不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：安慰剂、致幻剂
交叉受试者内设计，在同一受试者中测试所有治疗条件。
该设计有 1 个手臂，但同一受试者有两种治疗条件。
|
含有甘露醇的胶囊看起来与 LSD 相同 个人操作系统
200µg 口服，单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LSD 的主观/心理影响
大体时间：24小时
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用经过验证的问卷重复评估主观效果
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LSD 的生理效应
大体时间：24小时
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对血压、心率、体温和瞳孔功能的影响
|
24小时
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LSD 的内分泌反应
大体时间：24小时
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24小时
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LSD 的药代动力学
大体时间：24小时
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血药浓度、半衰期、药代动力学-药效学关系的时程
|
24小时
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LSD 对前脉冲抑制的影响
大体时间：3小时
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声学惊吓反射的前脉冲抑制
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3小时
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LSD 的耐受性
大体时间：24小时
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不良反应评估
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24小时
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LSD 的长期心理影响
大体时间：12个月
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评估 1 个月和 12 个月后的长期心理影响
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12个月
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遗传多态性
大体时间：在筛选访问时或研究访问结束时评估一次
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遗传多态性对 LSD 反应的影响
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在筛选访问时或研究访问结束时评估一次
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对社会认知和同理心的影响
大体时间：8小时
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评估认知和情感同理心，以及亲社会行为
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8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias E Liechti, MD, MAS、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schmid Y, Liechti ME. Long-lasting subjective effects of LSD in normal subjects. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):535-545. doi: 10.1007/s00213-017-4733-3. Epub 2017 Sep 16.
- Dolder PC, Schmid Y, Steuer AE, Kraemer T, Rentsch KM, Hammann F, Liechti ME. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Lysergic Acid Diethylamide in Healthy Subjects. Clin Pharmacokinet. 2017 Oct;56(10):1219-1230. doi: 10.1007/s40262-017-0513-9.
- Liechti ME, Dolder PC, Schmid Y. Alterations of consciousness and mystical-type experiences after acute LSD in humans. Psychopharmacology (Berl). 2017 May;234(9-10):1499-1510. doi: 10.1007/s00213-016-4453-0. Epub 2016 Oct 7.
- Dolder PC, Schmid Y, Muller F, Borgwardt S, Liechti ME. LSD Acutely Impairs Fear Recognition and Enhances Emotional Empathy and Sociality. Neuropsychopharmacology. 2016 Oct;41(11):2638-46. doi: 10.1038/npp.2016.82. Epub 2016 Jun 1.
- Schmid Y, Enzler F, Gasser P, Grouzmann E, Preller KH, Vollenweider FX, Brenneisen R, Muller F, Borgwardt S, Liechti ME. Acute Effects of Lysergic Acid Diethylamide in Healthy Subjects. Biol Psychiatry. 2015 Oct 15;78(8):544-53. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.11.015. Epub 2014 Nov 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月12日
首次发布 (估计)
2013年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月20日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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