Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LSD:n psykologiset, fysiologiset, endokriiniset ja farmakokineettiset vaikutukset kontrolloidussa tutkimuksessa

keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida LSD:n akuutteja psykologisia, fysiologisia, endokriinisiä ja farmakokineettisiä sekä pitkäaikaisia ​​psykologisia vaikutuksia ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lysergihappodietyyliamidi (LSD) on hallusinogeenin prototyyppi, jota käytetään virkistystarkoituksiin maailmanlaajuisesti. 50-70-luvulla LSD:tä käytettiin myös psykoottisen kaltaisten tilojen tutkimiseen normaaleissa ("mallipsykoosi") ja "psykolyyttisessä psykoterapiassa". LSD:n mahdolliset tutkimus- ja terapeuttiset käyttötarkoitukset tunnustetaan nyt uudelleen, ja niihin voi kuulua sen käyttö aivotutkimuksessa, klusteripäänsäryn hoidossa sekä psykoterapiassa ja parantumattomasti sairailla potilailla. LSD:n farmakologian parempi ja nykyaikainen ymmärtäminen on tärkeää sen laajalle levinneen virkistys- ja mahdollisen tieteellisen ja terapeuttisen käytön valossa. Tutkimuksella ei ole ensisijaista terapeuttista tarkoitusta, vaan sen tavoitteena on saada vankka selvitys lääkkeen kliinisistä farmakologisista ominaisuuksista. Luonnehtiakseen akuuttia fysiologista, psykologista, endokriinistä ja farmakologista vastetta yksittäisen LSD-annoksen antoon terveillä koehenkilöillä tutkijat käyttävät satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua cross-over-mallia, jossa on kaksi koeistuntoa. Koehenkilöt osallistuvat lumelääkkeeseen ja LSD-istuntoon. Subjektiivisia ja kardiovaskulaarisia vasteita arvioidaan toistuvasti kokeiden aikana ja plasmanäytteitä kerätään farmakokinetiikkaa ja endokriinisiä mittauksia varten. Lisäksi arvioidaan LSD-kokemukseen liittyviä pitkäaikaisia ​​psykologisia muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 25-65 vuotta
  2. Saksan kielen ymmärtäminen
  3. Menettelyjen ja tutkimukseen liittyvien riskien ymmärtäminen
  4. Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomake
  5. Osallistujien tulee olla valmiita pidättymään laittomien psykoaktiivisten aineiden ottamisesta tutkimuksen aikana
  6. Osallistujien tulee olla valmiita juomaan vain alkoholittomia nesteitä, ei ksantiinipitoisia nesteitä (kuten kahvia, mustaa tai vihreää teetä, punaista härkää, suklaata) opintojaksoa edeltävän illan puolenyön jälkeen sekä opintopäivän aikana.
  7. Osallistujien tulee olla valmiita olemaan ajamatta liikenneajoneuvoa 48 tunnin sisällä LSD:n antamisesta.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön. Raskaustestit toistetaan ennen jokaista tutkimuskertaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen tai akuutti sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioarvoissa tai EKG:ssä. Erityisesti: Hypertensio (>150/95 mmHg). Henkilökohtainen tai ensimmäisen luokan kohtausten historia. Sydän- tai neurologinen häiriö.
  2. Nykyinen tai aiempi psykoottinen tai vakava mielialahäiriö
  3. Psykoottinen tai vakava mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
  4. Asiaankuuluva aikaisempi laittomien huumeiden käyttö (paitsi tetrahydrokannabinolia (THC) sisältävät tuotteet) yli 10 kertaa tai milloin tahansa viimeisen 2 kuukauden aikana.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
  7. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeiden vaikutuksia (mikä tahansa psykiatriset lääkkeet)
  8. Riittämätön ihmissuhde/suhde tutkimuslääkärin kanssa tutkimuslääkärin arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Placebo, LSD
Kohteiden välinen ristikkäinen suunnittelu, jossa kaikki hoitoolosuhteet on testattu samalla henkilöllä. Tässä mallissa on yksi käsi, mutta kaksi hoitotilaa samassa aiheessa.
Lääke: Plasebo

Mannitolia sisältävät kapselit näyttävät identtisiltä LSD:n kanssa

per os

Lääke: LSD
200 µg per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • Lysergihappodietyyliamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LSD:n subjektiiviset/psykologiset vaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
subjektiivisten vaikutusten toistuva arviointi validoiduilla kyselylomakkeilla
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LSD:n fysiologiset vaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vaikutus verenpaineeseen, sydämeen, kehon lämpötilaan ja pupillien toimintaan
24 tuntia
LSD:n endokriininen vaste
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
LSD:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 24 tuntia
Plasman pitoisuuden aika, puoliintumisaika, farmakokineettinen-farmakodynaaminen suhde
24 tuntia
LSD:n vaikutus prepulssin estoon
Aikaikkuna: 3 tuntia
Akustisen hätkähdytysrefleksin esto ennen pulssia
3 tuntia
LSD:n siedettävyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Haittavaikutusten arviointi
24 tuntia
LSD:n pitkäaikaiset psykologiset vaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pitkäaikaisten psykologisten vaikutusten arviointi 1 ja 12 kuukauden jälkeen
12 kuukautta
Geneettiset polymorfismit
Aikaikkuna: arvioida kerran, seulontakäynnin yhteydessä tai opintokäynnin lopussa
Geneettisten polymorfismien vaikutukset vasteeseen LSD:lle
arvioida kerran, seulontakäynnin yhteydessä tai opintokäynnin lopussa
Vaikutukset sosiaaliseen kognitioon ja empatiaan
Aikaikkuna: 8 h
kognitiivisen ja emotionaalisen empatian sekä prososiaalisen käyttäytymisen arviointi
8 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK 279/12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa