Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické, fyziologické, endokrinní a farmakokinetické účinky LSD v kontrolované studii

20. ledna 2016 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Účelem této studie je charakterizovat akutní psychologické, fyziologické, endokrinní a farmakokinetické a také dlouhodobé psychologické účinky LSD u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diethylamid kyseliny lysergové (LSD) je prototyp halucinogenu používaný rekreačně po celém světě. V 50-70 letech bylo LSD také používáno ke studiu psychotických stavů u normálních ("modelová psychóza") a v "psycholytické psychoterapii". Potenciální výzkum a terapeutické využití LSD jsou nyní znovu uznávány a mohou zahrnovat jeho použití při výzkumu mozku, léčbě klastrové bolesti hlavy a pomoci v psychoterapii au nevyléčitelně nemocných pacientů. Lepší a současné pochopení farmakologie LSD je důležité ve světle jeho rozšířeného rekreačního a potenciálního vědeckého a terapeutického použití. Studie nemá žádné primární terapeutické záměry, ale zaměřuje se na solidní přehled klinických farmakologických charakteristik léku. K charakterizaci akutní fyziologické, psychologické, endokrinní a farmakologické odezvy na podání jedné dávky LSD u zdravých subjektů používají výzkumníci randomizovaný dvojitě zaslepený placebem kontrolovaný cross-over design se dvěma experimentálními sezeními. Subjekty se zúčastní sezení placeba a LSD. V průběhu experimentů budou opakovaně hodnoceny subjektivní a kardiovaskulární odezvy a vzorky plazmy jsou odebírány pro farmakokinetika a endokrinní měření. Dále se hodnotí dlouhodobé psychické změny spojené se zkušeností s LSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25 a 65 lety
  2. Porozumění německému jazyku
  3. Pochopení postupů a rizik spojených se studií
  4. Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol a podepsat formulář souhlasu
  5. Účastníci musí být ochotni zdržet se užívání nelegálních psychoaktivních látek během studie
  6. Účastníci musí být ochotni pít pouze tekutiny bez alkoholu a žádné tekutiny obsahující xanthin (jako je káva, černý nebo zelený čaj, red bull, čokoláda) po půlnoci večera před sezením studie, stejně jako během dne studie.
  7. Účastníci musí být ochotni neřídit dopravní vozidlo do 48 hodin po podání LSD.
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku studie negativní těhotenský test a musí souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce. Těhotenské testy se opakují před každým studijním sezením.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický nebo akutní zdravotní stav včetně klinicky relevantních abnormalit ve fyzikálním vyšetření, laboratorních hodnotách nebo EKG. Zejména: Hypertenze (>150/95 mmHg). Osobní nebo prvotřídní anamnéza záchvatů. Srdeční nebo neurologická porucha.
  2. Současná nebo předchozí psychotická nebo velká afektivní porucha
  3. Psychotická nebo velká afektivní porucha u příbuzných prvního stupně
  4. Relevantní předchozí užití nelegálních drog (kromě produktů obsahujících tetrahydrokanabinol (THC)) více než 10krát nebo kdykoli během předchozích 2 měsíců.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  7. Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaných léků (jakékoli psychiatrické léky)
  8. Nedostatečný mezilidský vztah/vztah s lékařem studie podle posouzení lékařem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Placebo, LSD
Křížový design v rámci subjektů se všemi podmínkami léčby testovanými u stejného subjektu. Tento design má 1 rameno, ale dvě léčebné podmínky u stejného subjektu.
Lék: Placebo

Kapsle obsahující mannitol vypadají stejně jako LSD

per os

Lék: LSD
200 µg per os, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní / psychologické účinky LSD
Časové okno: 24 hodin
opakované hodnocení subjektivních účinků pomocí ověřených dotazníků
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické účinky LSD
Časové okno: 24 hodin
Vliv na krevní tlak, srdeční frekvenci, tělesnou teplotu a funkci zornic
24 hodin
Endokrinní odpověď LSD
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Farmakokinetika LSD
Časové okno: 24 hodin
Časový průběh plazmatické koncentrace, poločas, farmakokineticko-farmakodynamický vztah
24 hodin
Vliv LSD na prepulzní inhibici
Časové okno: 3 hodiny
Předpulzní inhibice akustického úlekového reflexu
3 hodiny
Snášenlivost LSD
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení nepříznivých účinků
24 hodin
Dlouhodobé psychologické účinky LSD
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení dlouhodobých psychických účinků po 1 a 12 měsících
12 měsíců
Genetické polymorfismy
Časové okno: hodnoceno jednou, v době screeningové návštěvy nebo v době ukončení studijní návštěvy
Účinky genetických polymorfismů na odpověď na LSD
hodnoceno jednou, v době screeningové návštěvy nebo v době ukončení studijní návštěvy
Účinky na sociální kognici a empatii
Časové okno: 8 hodin
hodnocení kognitivní a emoční empatie, stejně jako prosociálního chování
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK 279/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit