Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczne, fizjologiczne, endokrynologiczne i farmakokinetyczne skutki LSD w kontrolowanym badaniu

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Celem tego badania jest scharakteryzowanie ostrych psychologicznych, fizjologicznych, endokrynologicznych i farmakokinetycznych, jak również długotrwałych psychologicznych efektów LSD u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dietyloamid kwasu lizergowego (LSD) jest prototypem halucynogenu używanego rekreacyjnie na całym świecie. W latach 50-70 LSD było również używane do badania stanów psychotycznych u normalnych („modelowa psychoza”) oraz w „psychoterapii psycholitycznej”. Potencjalne zastosowania badawcze i terapeutyczne LSD są obecnie ponownie rozpoznawane i mogą obejmować jego zastosowanie w badaniach mózgu, leczeniu klasterowego bólu głowy oraz pomocy w psychoterapii i u nieuleczalnie chorych pacjentów. Lepsze i współczesne zrozumienie farmakologii LSD jest ważne w świetle jego szeroko rozpowszechnionych zastosowań rekreacyjnych oraz potencjalnych zastosowań naukowych i terapeutycznych. Badanie nie ma głównych celów terapeutycznych, ale ma na celu solidne przedstawienie klinicznych właściwości farmakologicznych leku. Aby scharakteryzować ostrą reakcję fizjologiczną, psychologiczną, endokrynologiczną i farmakologiczną na podanie pojedynczej dawki LSD zdrowym podmiotom, badacze stosują randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt krzyżowy z dwiema sesjami eksperymentalnymi. Badani wezmą udział w sesji placebo i LSD. Subiektywne i sercowo-naczyniowe reakcje będą wielokrotnie oceniane podczas eksperymentów, a próbki osocza są pobierane do pomiarów farmakokinetycznych i endokrynologicznych. Dodatkowo oceniane są długoterminowe zmiany psychologiczne związane z doświadczeniem LSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 25 do 65 lat
  2. Rozumienie języka niemieckiego
  3. Zrozumienie procedur i zagrożeń związanych z badaniem
  4. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania protokołu i podpisania formularza zgody
  5. Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od przyjmowania nielegalnych substancji psychoaktywnych podczas badania
  6. Uczestnicy muszą być gotowi do picia wyłącznie płynów bezalkoholowych i niezawierających ksantyny (takich jak kawa, czarna lub zielona herbata, red bull, czekolada) po północy wieczoru poprzedzającego sesję naukową, a także w trakcie dnia studiów.
  7. Uczestnicy muszą być gotowi nie prowadzić pojazdów drogowych w ciągu 48 godzin po podaniu LSD.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Testy ciążowe są powtarzane przed każdą sesją badawczą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekły lub ostry stan chorobowy, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, wartościach laboratoryjnych lub EKG. W szczególności: nadciśnienie tętnicze (>150/95 mmHg). Historia napadów osobistych lub pierwszego stopnia. Zaburzenia serca lub neurologiczne.
  2. Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne lub poważne zaburzenie afektywne
  3. Zaburzenia psychotyczne lub poważne zaburzenia afektywne u krewnych pierwszego stopnia
  4. Istotne wcześniejsze nielegalne używanie narkotyków (z wyjątkiem produktów zawierających tetrahydrokannabinol (THC)) ponad 10 razy lub w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  6. Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  7. Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanych leków (wszelkie leki psychiatryczne)
  8. Niewystarczająca relacja interpersonalna/relacja z lekarzem prowadzącym badanie według oceny lekarza prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Placebo, LSD
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia testowanymi u tego samego pacjenta. Ten projekt ma 1 ramię, ale dwa warunki leczenia u tego samego pacjenta.
Lek: Placebo

Kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak LSD

za os

Lek: LSD
200 µg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Dietyloamid kwasu lizergowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne / psychologiczne skutki LSD
Ramy czasowe: 24 godziny
powtórna ocena efektów subiektywnych za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologiczne efekty LSD
Ramy czasowe: 24 godziny
Wpływ na ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperaturę ciała i czynność źrenic
24 godziny
Endokrynna odpowiedź LSD
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Farmakokinetyka LSD
Ramy czasowe: 24 godziny
Przebieg w czasie stężenia w osoczu, okres półtrwania, zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna
24 godziny
Wpływ LSD na hamowanie impulsu wstępnego
Ramy czasowe: 3 godziny
Hamowanie przedimpulsowe akustycznego odruchu przestrachu
3 godziny
Tolerancja LSD
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena działań niepożądanych
24 godziny
Długoterminowe psychologiczne skutki LSD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena długoterminowych efektów psychologicznych po 1 i 12 miesiącach
12 miesięcy
Polimorfizmy genetyczne
Ramy czasowe: oceniane jednorazowo, w czasie wizyty przesiewowej lub w czasie wizyty kończącej badanie
Wpływ polimorfizmów genetycznych na odpowiedź na LSD
oceniane jednorazowo, w czasie wizyty przesiewowej lub w czasie wizyty kończącej badanie
Wpływ na poznanie społeczne i empatię
Ramy czasowe: 8 godz
ocena empatii poznawczej i emocjonalnej oraz zachowań prospołecznych
8 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK 279/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj