Psychologische, physiologische, endokrine und pharmakokinetische Wirkungen von LSD in einer kontrollierten Studie
20. Januar 2016 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Der Zweck dieser Studie ist es, die akuten psychologischen, physiologischen, endokrinen und pharmakokinetischen sowie langfristigen psychologischen Wirkungen von LSD beim Menschen zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lysergsäurediethylamid (LSD) ist das Prototyp-Halluzinogen, das weltweit in der Freizeit verwendet wird.
In den 50-70er Jahren wurde LSD auch verwendet, um psychoseähnliche Zustände bei Normalpersonen ("Modellpsychose") und in der "psycholytischen Psychotherapie" zu untersuchen.
Potenzielle Forschungs- und therapeutische Anwendungen von LSD werden jetzt wiedererkannt und können seine Verwendung in der Hirnforschung, Behandlung von Cluster-Kopfschmerz und Hilfe in der Psychotherapie und bei unheilbar kranken Patienten umfassen.
Ein besseres und zeitgemäßes Verständnis der Pharmakologie von LSD ist angesichts seiner weit verbreiteten Freizeit- und potenziellen wissenschaftlichen und therapeutischen Verwendungen wichtig.
Die Studie hat keine primären therapeutischen Absichten, sondern zielt auf eine solide Darstellung der klinisch-pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels ab.
Um die akute physiologische, psychologische, endokrine und pharmakologische Reaktion auf die Verabreichung einer Einzeldosis LSD bei gesunden Probanden zu charakterisieren, verwenden die Forscher ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Cross-Over-Design mit zwei experimentellen Sitzungen.
Die Probanden nehmen an einer Placebo- und einer LSD-Sitzung teil.
Subjektive und kardiovaskuläre Reaktionen werden während der Experimente wiederholt bewertet und Plasmaproben werden für pharmakokinetische und endokrine Messungen gesammelt. Zusätzlich werden langfristige psychologische Veränderungen im Zusammenhang mit der LSD-Erfahrung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 25 und 65 Jahren
- Verständnis der deutschen Sprache
- Verständnis der Verfahren und der mit der Studie verbundenen Risiken
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf die Einnahme illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, nach Mitternacht des Abends vor der Studiensitzung sowie während des Studientages nur alkoholfreie Flüssigkeiten und keine xanthinhaltigen Flüssigkeiten (z. B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Red Bull, Schokolade) zu trinken.
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 48 h nach der LSD-Verabreichung kein Verkehrsfahrzeug zu führen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen. Schwangerschaftstests werden vor jeder Studiensitzung wiederholt.
Ausschlusskriterien:
- Chronischer oder akuter medizinischer Zustand, einschließlich klinisch relevanter Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Laborwerten oder EKG. Insbesondere: Bluthochdruck (>150/95 mmHg). Persönliche oder erste Klasse von Anfällen. Herz- oder neurologische Störung.
- Aktuelle oder frühere psychotische oder schwere affektive Störung
- Psychotische oder schwere affektive Störung bei Verwandten ersten Grades
- Relevanter vorheriger illegaler Drogenkonsum (außer Tetrahydrocannabinol (THC)-haltige Produkte) mehr als 10 Mal oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 2 Monate.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
- Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikamente beeinträchtigen können (alle psychiatrischen Medikamente)
- Unzureichende zwischenmenschliche Beziehung/Rapport zum Studienarzt, wie vom Studienarzt beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Placebos, LSD
Cross-over-Innere-Subjekt-Design mit allen Behandlungsbedingungen, die in demselben Probanden getestet wurden.
Dieses Design hat 1 Arm, aber zwei Behandlungsbedingungen im selben Subjekt.
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Mannitol enthaltende Kapseln, die mit LSD identisch aussehen per os
200 µg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive / psychologische Wirkungen von LSD
Zeitfenster: 24 Stunden
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wiederholte Erhebung subjektiver Wirkungen mit validierten Fragebögen
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physiologische Wirkungen von LSD
Zeitfenster: 24 Stunden
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Wirkung auf Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur und Pupillenfunktion
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24 Stunden
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Endokrine Reaktion von LSD
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Pharmakokinetik von LSD
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeitlicher Verlauf der Plasmakonzentration, Halbwertszeit, pharmakokinetisch-pharmakodynamische Beziehung
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24 Stunden
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Wirkung von LSD auf die Präpulsinhibition
Zeitfenster: 3 Stunden
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Pre-Pulse Hemmung des akustischen Schreckreflexes
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3 Stunden
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Verträglichkeit von LSD
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bewertung von Nebenwirkungen
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24 Stunden
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Psychische Langzeitwirkungen von LSD
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilung der psychologischen Langzeitwirkung nach 1 und 12 Monaten
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12 Monate
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Genetische Polymorphismen
Zeitfenster: einmal zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zum Zeitpunkt des Studienbesuchs bewertet
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Auswirkungen genetischer Polymorphismen auf die Reaktion auf LSD
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einmal zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zum Zeitpunkt des Studienbesuchs bewertet
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Auswirkungen auf soziale Kognition und Empathie
Zeitfenster: 8 Std
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Einschätzung der kognitiven und emotionalen Empathie sowie des prosozialen Verhaltens
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8 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schmid Y, Liechti ME. Long-lasting subjective effects of LSD in normal subjects. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):535-545. doi: 10.1007/s00213-017-4733-3. Epub 2017 Sep 16.
- Dolder PC, Schmid Y, Steuer AE, Kraemer T, Rentsch KM, Hammann F, Liechti ME. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Lysergic Acid Diethylamide in Healthy Subjects. Clin Pharmacokinet. 2017 Oct;56(10):1219-1230. doi: 10.1007/s40262-017-0513-9.
- Liechti ME, Dolder PC, Schmid Y. Alterations of consciousness and mystical-type experiences after acute LSD in humans. Psychopharmacology (Berl). 2017 May;234(9-10):1499-1510. doi: 10.1007/s00213-016-4453-0. Epub 2016 Oct 7.
- Dolder PC, Schmid Y, Muller F, Borgwardt S, Liechti ME. LSD Acutely Impairs Fear Recognition and Enhances Emotional Empathy and Sociality. Neuropsychopharmacology. 2016 Oct;41(11):2638-46. doi: 10.1038/npp.2016.82. Epub 2016 Jun 1.
- Schmid Y, Enzler F, Gasser P, Grouzmann E, Preller KH, Vollenweider FX, Brenneisen R, Muller F, Borgwardt S, Liechti ME. Acute Effects of Lysergic Acid Diethylamide in Healthy Subjects. Biol Psychiatry. 2015 Oct 15;78(8):544-53. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.11.015. Epub 2014 Nov 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK 279/12
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