Efeitos psicológicos, fisiológicos, endócrinos e farmacocinéticos do LSD em um estudo controlado
20 de janeiro de 2016 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O objetivo deste estudo é caracterizar os efeitos psicológicos, fisiológicos, endócrinos e farmacocinéticos agudos, bem como os efeitos psicológicos de longo prazo do LSD em humanos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dietilamida do ácido lisérgico (LSD) é o protótipo do alucinógeno usado recreativamente em todo o mundo.
Nos anos 50-70, o LSD também foi usado para estudar estados psicóticos em normais ("modelo de psicose") e em "psicoterapia psicolítica".
Pesquisas potenciais e usos terapêuticos do LSD agora são reconhecidos novamente e podem incluir seu uso em pesquisas cerebrais, tratamento de cefaléia em salvas e auxílio em psicoterapia e em pacientes terminais.
Uma compreensão melhor e contemporânea da farmacologia do LSD é importante à luz de seus usos recreativos generalizados e potenciais científicos e terapêuticos.
O estudo não tem intenções terapêuticas primárias, mas visa um relato sólido das características farmacológicas clínicas do medicamento.
Para caracterizar a resposta aguda fisiológica, psicológica, endócrina e farmacológica à administração de uma dose única de LSD em indivíduos saudáveis, os investigadores usam um design cruzado randomizado duplo-cego controlado por placebo com duas sessões experimentais.
Os indivíduos participarão de uma sessão de placebo e LSD.
Respostas subjetivas e cardiovasculares serão repetidamente avaliadas ao longo dos experimentos e amostras de plasma serão coletadas para farmacocinética e medições endócrinas. Além disso, alterações psicológicas de longo prazo associadas à experiência do LSD são avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 25 e 65 anos
- Compreensão da língua alemã
- Compreender os procedimentos e os riscos associados ao estudo
- Os participantes devem estar dispostos a aderir ao protocolo e assinar o formulário de consentimento
- Os participantes devem estar dispostos a abster-se de tomar substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo
- Os participantes devem estar dispostos a beber apenas líquidos sem álcool e sem líquidos contendo xantina (como café, chá preto ou verde, red bull, chocolate) após a meia-noite da noite anterior à sessão de estudo, bem como durante o dia do estudo.
- Os participantes devem estar dispostos a não dirigir um veículo de tráfego dentro de 48 horas após a administração do LSD.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade. Os testes de gravidez são repetidos antes de cada sessão de estudo.
Critério de exclusão:
- Condição médica crônica ou aguda, incluindo anormalidade clinicamente relevante no exame físico, valores laboratoriais ou ECG. Em particular: Hipertensão (>150/95 mmHg). História pessoal ou de primeiro grau de convulsões. Distúrbio cardíaco ou neurológico.
- Transtorno psicótico ou afetivo maior atual ou anterior
- Transtorno psicótico ou afetivo maior em parentes de primeiro grau
- Uso anterior relevante de drogas ilícitas (exceto produtos contendo tetrahidrocanabinol (THC)) mais de 10 vezes ou em qualquer momento nos 2 meses anteriores.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
- Uso de medicamentos que possam interferir nos efeitos dos medicamentos do estudo (qualquer medicamento psiquiátrico)
- Relacionamento/rapport interpessoal insuficiente com o médico do estudo, conforme julgado pelo médico do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Placebo, LSD
Projeto cruzado dentro dos sujeitos com todas as condições de tratamento testadas no mesmo sujeito.
Este projeto tem 1 braço, mas duas condições de tratamento no mesmo assunto.
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Cápsulas contendo manitol com aparência idêntica ao LSD por os
200µg por via oral, dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos subjetivos/psicológicos do LSD
Prazo: 24 horas
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avaliação repetida de efeitos subjetivos com questionários validados
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos fisiológicos do LSD
Prazo: 24 horas
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Efeito na pressão sanguínea, frequência cardíaca, temperatura corporal e função pupilar
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24 horas
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Resposta endócrina do LSD
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Farmacocinética do LSD
Prazo: 24 horas
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Curso de tempo da concentração plasmática, meia-vida, relação farmacocinética-farmacodinâmica
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24 horas
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Efeito do LSD na inibição do pré-pulso
Prazo: 3 horas
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Inibição pré-pulso do reflexo de sobressalto acústico
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3 horas
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Tolerabilidade do LSD
Prazo: 24 horas
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Avaliação de efeitos adversos
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24 horas
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Efeitos psicológicos a longo prazo do LSD
Prazo: 12 meses
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Avaliação dos efeitos psicológicos a longo prazo após 1 e 12 meses
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12 meses
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Polimorfismos Genéticos
Prazo: avaliados uma vez, no momento da visita de triagem ou no momento da visita final do estudo
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Efeitos de polimorfismos genéticos na resposta ao LSD
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avaliados uma vez, no momento da visita de triagem ou no momento da visita final do estudo
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Efeitos na cognição social e empatia
Prazo: 8h
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avaliação da empatia cognitiva e emocional, bem como do comportamento pró-social
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8h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schmid Y, Liechti ME. Long-lasting subjective effects of LSD in normal subjects. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):535-545. doi: 10.1007/s00213-017-4733-3. Epub 2017 Sep 16.
- Dolder PC, Schmid Y, Steuer AE, Kraemer T, Rentsch KM, Hammann F, Liechti ME. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Lysergic Acid Diethylamide in Healthy Subjects. Clin Pharmacokinet. 2017 Oct;56(10):1219-1230. doi: 10.1007/s40262-017-0513-9.
- Liechti ME, Dolder PC, Schmid Y. Alterations of consciousness and mystical-type experiences after acute LSD in humans. Psychopharmacology (Berl). 2017 May;234(9-10):1499-1510. doi: 10.1007/s00213-016-4453-0. Epub 2016 Oct 7.
- Dolder PC, Schmid Y, Muller F, Borgwardt S, Liechti ME. LSD Acutely Impairs Fear Recognition and Enhances Emotional Empathy and Sociality. Neuropsychopharmacology. 2016 Oct;41(11):2638-46. doi: 10.1038/npp.2016.82. Epub 2016 Jun 1.
- Schmid Y, Enzler F, Gasser P, Grouzmann E, Preller KH, Vollenweider FX, Brenneisen R, Muller F, Borgwardt S, Liechti ME. Acute Effects of Lysergic Acid Diethylamide in Healthy Subjects. Biol Psychiatry. 2015 Oct 15;78(8):544-53. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.11.015. Epub 2014 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK 279/12
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