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Effetti psicologici, fisiologici, endocrini e farmacocinetici dell'LSD in uno studio controllato

20 gennaio 2016 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare gli effetti psicologici acuti, fisiologici, endocrini e farmacocinetici, nonché gli effetti psicologici a lungo termine dell'LSD negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dietilamide dell'acido lisergico (LSD) è il prototipo di allucinogeno usato a livello ricreativo in tutto il mondo. Negli anni 50-70, l'LSD veniva utilizzato anche per studiare gli stati di tipo psicotico nei soggetti normali ("psicosi modello") e nella "psicoterapia psicolitica". I potenziali usi terapeutici e di ricerca dell'LSD sono ora nuovamente riconosciuti e possono includere il suo uso nella ricerca sul cervello, nel trattamento della cefalea a grappolo e nell'aiuto in psicoterapia e nei malati terminali. Una migliore e contemporanea comprensione della farmacologia dell'LSD è importante alla luce dei suoi diffusi usi ricreativi e potenziali usi scientifici e terapeutici. Lo studio non ha intenti terapeutici primari ma mira a un solido resoconto delle caratteristiche clinico farmacologiche del farmaco. Per caratterizzare la risposta acuta fisiologica, psicologica, endocrina e farmacologica alla somministrazione di una singola dose di LSD in soggetti sani, i ricercatori utilizzano un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con due sessioni sperimentali. I soggetti parteciperanno a un placebo e una sessione di LSD. Le risposte soggettive e cardiovascolari saranno valutate ripetutamente durante gli esperimenti e verranno raccolti campioni di plasma per misurazioni farmacocinetiche ed endocrine. Inoltre, vengono valutati i cambiamenti psicologici a lungo termine associati all'esperienza con l'LSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 25 e 65 anni
  2. Comprensione della lingua tedesca
  3. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
  4. I partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo e firmare il modulo di consenso
  5. I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite durante lo studio
  6. I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e non contenenti xantine (come caffè, tè nero o verde, red bull, cioccolato) dopo la mezzanotte della sera prima della sessione di studio, nonché durante la giornata di studio.
  7. I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo stradale entro 48 ore dalla somministrazione di LSD.
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite. I test di gravidanza vengono ripetuti prima di ogni sessione di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica cronica o acuta inclusa un'anomalia clinicamente rilevante nell'esame fisico, nei valori di laboratorio o nell'ECG. In particolare: Ipertensione (>150/95 mmHg). Storia personale o di primo grado di convulsioni. Disturbi cardiaci o neurologici.
  2. Disturbo psicotico o affettivo maggiore attuale o precedente
  3. Disturbo affettivo psicotico o maggiore nei parenti di primo grado
  4. Pregresso uso illecito di sostanze stupefacenti (ad eccezione dei prodotti contenenti tetraidrocannabinolo (THC)) più di 10 volte o in qualsiasi momento nei 2 mesi precedenti.
  5. Donne incinte o che allattano.
  6. Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  7. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti dei farmaci in studio (qualsiasi farmaco psichiatrico)
  8. Relazione/rapporto interpersonale insufficiente con il medico dello studio secondo il giudizio del medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Placebo, LSD
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento testate nello stesso soggetto. Questo design ha 1 braccio ma due condizioni di trattamento nello stesso soggetto.
Droga: Placebo

Capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico all'LSD

per os

Droga: LSD
200 µg per os, dose singola
Altri nomi:
  • Dietilamide dell'acido lisergico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi/psicologici dell'LSD
Lasso di tempo: 24 ore
valutazione ripetuta degli effetti soggettivi con questionari convalidati
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti fisiologici dell'LSD
Lasso di tempo: 24 ore
Effetto su pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea e funzione pupillare
24 ore
Risposta endocrina dell'LSD
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Farmacocinetica dell'LSD
Lasso di tempo: 24 ore
Andamento temporale della concentrazione plasmatica, emivita, relazione farmacocinetica-farmacodinamica
24 ore
Effetto dell'LSD sull'inibizione del prepulse
Lasso di tempo: 3 ore
Inibizione pre-impulso del riflesso di trasalimento acustico
3 ore
Tollerabilità dell'LSD
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione degli effetti avversi
24 ore
Effetti psicologici a lungo termine dell'LSD
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione degli effetti psicologici a lungo termine dopo 1 e 12 mesi
12 mesi
Polimorfismi genetici
Lasso di tempo: valutato una volta, al momento della visita di screening o al momento della visita di fine studio
Effetti dei polimorfismi genetici sulla risposta all'LSD
valutato una volta, al momento della visita di screening o al momento della visita di fine studio
Effetti sulla cognizione sociale e l'empatia
Lasso di tempo: 8 h
valutazione dell'empatia cognitiva ed emotiva, nonché del comportamento prosociale
8 h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK 279/12

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