Psykologiske, fysiologiske, endokrine og farmakokinetiske effekter af LSD i en kontrolleret undersøgelse
20. januar 2016 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de akutte psykologiske, fysiologiske, endokrine og farmakokinetiske samt langsigtede psykologiske effekter af LSD hos mennesker.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lysergic acid diethylamide (LSD) er prototypen hallucinogen, der bruges til rekreation verden over.
I 50-70'erne blev LSD også brugt til at studere psykotisk-lignende tilstande i normale ("modelpsykose") og i "psykolytisk psykoterapi".
Potentiel forskning og terapeutisk anvendelse af LSD er nu genanerkendt og kan omfatte dets brug i hjerneforskning, behandling af klyngehovedpine og hjælp til psykoterapi og til uhelbredeligt syge patienter.
En bedre og moderne forståelse af LSDs farmakologi er vigtig i lyset af dens udbredte rekreative og potentielle videnskabelige og terapeutiske anvendelser.
Studiet har ingen primære terapeutiske intentioner, men sigter mod en solid redegørelse for lægemidlets kliniske farmakologiske karakteristika.
For at karakterisere den akutte fysiologiske, psykologiske, endokrine og farmakologiske respons på administration af en enkelt dosis LSD hos raske forsøgspersoner bruger efterforskerne et randomiseret dobbelt-blindt placebo-kontrolleret cross-over design med to eksperimentelle sessioner.
Forsøgspersonerne vil deltage i en placebo- og en LSD-session.
Subjektive og kardiovaskulære responser vil blive vurderet gentagne gange gennem eksperimenterne, og plasmaprøver indsamles til farmakokinetik og endokrine målinger. Ydermere vurderes langsigtede psykologiske ændringer forbundet med LSD-oplevelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 25 og 65 år
- Forståelse af det tyske sprog
- Forståelse af procedurerne og de risici, der er forbundet med undersøgelsen
- Deltagerne skal være villige til at overholde protokollen og underskrive samtykkeerklæringen
- Deltagerne skal være villige til at afstå fra at tage ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen
- Deltagerne skal være villige til kun at drikke alkoholfri væsker og ingen xanthinholdige væsker (såsom kaffe, sort eller grøn te, red bull, chokolade) efter midnat aftenen før studiesessionen, samt i løbet af studiedagen.
- Deltagerne skal være villige til ikke at køre et trafikkøretøj inden for 48 timer efter administration af LSD.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i begyndelsen af undersøgelsen og skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention. Graviditetstests gentages før hver undersøgelsessession.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akut medicinsk tilstand inklusive klinisk relevant abnormitet i fysisk undersøgelse, laboratorieværdier eller EKG. Især: Hypertension (>150/95 mmHg). Personlig eller førsteklasses historie med anfald. Hjerte eller neurologisk lidelse.
- Nuværende eller tidligere psykotisk eller alvorlig affektiv lidelse
- Psykotisk eller alvorlig affektiv lidelse hos førstegrads pårørende
- Relevant tidligere ulovligt stofbrug (undtagen tetrahydrocannabinol (THC)-holdige produkter) mere end 10 gange eller når som helst inden for de foregående 2 måneder.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
- Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicinen (enhver psykiatrisk medicin)
- Utilstrækkelig interpersonel relation/relation til undersøgelseslægen som vurderet af undersøgelseslægen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Placebo, LSD
Cross-over inden for emner design med alle behandlingstilstande testet i samme emne.
Dette design har 1 arm men to behandlingstilstande i samme emne.
|
Kapsler, der indeholder mannitol, der ligner LSD pr os
200 µg per os, enkelt dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive/psykologiske virkninger af LSD
Tidsramme: 24 timer
|
gentagen vurdering af subjektive effekter med validerede spørgeskemaer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske virkninger af LSD
Tidsramme: 24 timer
|
Effekt på blodtryk, puls, kropstemperatur og pupilfunktion
|
24 timer
|
|
Endokrin respons af LSD
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Farmakokinetik af LSD
Tidsramme: 24 timer
|
Tidsforløb for plasmakoncentration, halveringstid, farmakokinetisk-farmakodynamisk sammenhæng
|
24 timer
|
|
Effekt af LSD på prepulse inhibering
Tidsramme: 3 timer
|
Pre-Puls-hæmning af den akustiske forskrækkelsesrefleks
|
3 timer
|
|
Tolerabilitet af LSD
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering af negative virkninger
|
24 timer
|
|
Langsigtede psykologiske virkninger af LSD
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af langtidspsykologiske effekter efter 1 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Genetiske polymorfier
Tidsramme: vurderet én gang, på tidspunktet for screeningsbesøget eller ved afslutningen af studiebesøget
|
Effekter af genetiske polymorfismer på responsen på LSD
|
vurderet én gang, på tidspunktet for screeningsbesøget eller ved afslutningen af studiebesøget
|
|
Effekter på social kognition og empati
Tidsramme: 8 timer
|
vurdering af kognitiv og følelsesmæssig empati, samt af prosocial adfærd
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schmid Y, Liechti ME. Long-lasting subjective effects of LSD in normal subjects. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):535-545. doi: 10.1007/s00213-017-4733-3. Epub 2017 Sep 16.
- Dolder PC, Schmid Y, Steuer AE, Kraemer T, Rentsch KM, Hammann F, Liechti ME. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Lysergic Acid Diethylamide in Healthy Subjects. Clin Pharmacokinet. 2017 Oct;56(10):1219-1230. doi: 10.1007/s40262-017-0513-9.
- Liechti ME, Dolder PC, Schmid Y. Alterations of consciousness and mystical-type experiences after acute LSD in humans. Psychopharmacology (Berl). 2017 May;234(9-10):1499-1510. doi: 10.1007/s00213-016-4453-0. Epub 2016 Oct 7.
- Dolder PC, Schmid Y, Muller F, Borgwardt S, Liechti ME. LSD Acutely Impairs Fear Recognition and Enhances Emotional Empathy and Sociality. Neuropsychopharmacology. 2016 Oct;41(11):2638-46. doi: 10.1038/npp.2016.82. Epub 2016 Jun 1.
- Schmid Y, Enzler F, Gasser P, Grouzmann E, Preller KH, Vollenweider FX, Brenneisen R, Muller F, Borgwardt S, Liechti ME. Acute Effects of Lysergic Acid Diethylamide in Healthy Subjects. Biol Psychiatry. 2015 Oct 15;78(8):544-53. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.11.015. Epub 2014 Nov 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2013
Først opslået (Skøn)
17. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK 279/12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .