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통제 연구에서 LSD의 심리적, 생리학적, 내분비 및 약동학 효과

2016년 1월 20일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
이 연구의 목적은 인간에 대한 LSD의 급성 심리적, 생리학적, 내분비 및 약동학뿐만 아니라 장기적인 심리적 영향을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

LSD(Lysergic acid diethylamide)는 전 세계적으로 오락용으로 사용되는 원형 환각제입니다. 50-70년대에 LSD는 정상인("모형 정신병")과 "정신병 심리 치료"에서 정신병과 유사한 상태를 연구하는 데에도 사용되었습니다. LSD의 잠재적인 연구 및 치료 용도가 이제 다시 인식되고 있으며 뇌 연구, 군집성 두통 치료, 정신 요법 및 말기 환자에 대한 보조에 LSD의 사용이 포함될 수 있습니다. LSD의 약리학에 대한 더 나은 현대적 이해는 LSD의 광범위한 레크리에이션 및 잠재적인 과학적 및 치료적 용도에 비추어 볼 때 중요합니다. 이 연구는 일차적인 치료 의도는 없지만 약물의 임상적 약리학적 특성에 대한 확실한 설명을 목표로 합니다. 건강한 피험자에게 단일 용량의 LSD 투여에 대한 급성 생리학적, 심리적, 내분비 및 약리학적 반응을 특성화하기 위해 연구자들은 두 번의 실험 세션과 함께 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 디자인을 사용합니다. 피험자는 위약 및 LSD 세션에 참여합니다. 주관적 및 심혈관 반응은 실험 전반에 걸쳐 반복적으로 평가되고 약동학 및 내분비 측정을 위해 혈장 샘플이 수집됩니다. 추가로 LSD 경험과 관련된 장기적인 심리적 변화가 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 25세에서 65세 사이의 연령
  2. 독일어의 이해
  3. 연구와 관련된 절차 및 위험 이해
  4. 참가자는 프로토콜을 준수하고 동의서에 서명해야 합니다.
  5. 참가자는 연구 기간 동안 불법 향정신성 물질 복용을 자제해야 합니다.
  6. 참가자는 스터디 세션 전 저녁 자정 이후와 스터디 기간 동안 무알코올 액체와 크산틴 함유 액체(예: 커피, 홍차 또는 녹차, 레드 불, 초콜릿)를 마시지 않아야 합니다.
  7. 참가자는 LSD 투여 후 48시간 이내에 교통 차량을 운전하지 않을 의사가 있어야 합니다.
  8. 가임 여성은 연구 시작 시 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 효과적인 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 테스트는 각 학습 세션 전에 반복됩니다.

제외 기준:

  1. 신체 검사, 실험실 수치 또는 ECG에서 임상적으로 관련된 이상을 포함한 만성 또는 급성 의학적 상태. 특히: 고혈압(>150/95mmHg). 발작의 개인 또는 1등급 이력. 심장 또는 신경 장애.
  2. 현재 또는 이전의 정신병 또는 주요 정동 장애
  3. 직계 가족의 정신병적 또는 주요 정동 장애
  4. 관련 이전 불법 약물 사용(테트라하이드로카나비놀(THC) 함유 제품 제외)이 10회 이상 또는 지난 2개월 이내에 언제든지.
  5. 임산부 또는 수유부.
  6. 다른 임상 시험 참여(현재 또는 최근 30일 이내)
  7. 연구 약물(정신과 약물)의 효과를 방해할 수 있는 약물 사용
  8. 연구 의사가 판단한 연구 의사와의 불충분한 대인 관계/라포

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 위약, LSD
동일한 피험자에서 테스트된 모든 치료 조건으로 피험자 내 크로스오버 설계. 이 디자인은 동일한 대상에서 1개의 아암을 갖지만 2개의 치료 조건을 갖는다.

LSD와 동일하게 보이는 만니톨 함유 캡슐

OS당

Os당 200µg, 단일 용량
다른 이름들:
  • 리세르그산 디에틸아미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LSD의 주관적/심리적 효과
기간: 24 시간
검증된 설문지로 주관적 효과의 반복 평가
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LSD의 생리적 효과
기간: 24 시간
혈압, 심박수, 체온, 동공 기능에 미치는 영향
24 시간
LSD의 내분비 반응
기간: 24 시간
24 시간
LSD의 약동학
기간: 24 시간
혈장 농도의 시간 경과, 반감기, 약동학-약력학 관계
24 시간
프리펄스 억제에 대한 LSD의 영향
기간: 3 시간
음향 놀람 반사의 사전 맥박 억제
3 시간
LSD의 내약성
기간: 24 시간
부작용 평가
24 시간
LSD의 장기적인 심리적 효과
기간: 12 개월
1개월 및 12개월 후 장기적인 심리적 효과 평가
12 개월
유전적 다형성
기간: 스크리닝 방문 시 또는 연구 방문 종료 시 한 번 평가됨
LSD에 대한 반응에 대한 유전적 다형성의 영향
스크리닝 방문 시 또는 연구 방문 종료 시 한 번 평가됨
사회적 인지와 공감에 미치는 영향
기간: 8시간
친사회적 행동뿐만 아니라 인지적 및 정서적 공감에 대한 평가
8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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