Efectos psicológicos, fisiológicos, endocrinos y farmacocinéticos del LSD en un estudio controlado
20 de enero de 2016 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El propósito de este estudio es caracterizar los efectos psicológicos, fisiológicos, endocrinos y farmacocinéticos agudos, así como los efectos psicológicos a largo plazo del LSD en humanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La dietilamida del ácido lisérgico (LSD) es el prototipo de alucinógeno utilizado con fines recreativos en todo el mundo.
En los años 50-70, el LSD también se usó para estudiar estados similares a los psicóticos en personas normales ("psicosis modelo") y en "psicoterapia psicolítica".
La investigación potencial y los usos terapéuticos del LSD ahora se vuelven a reconocer y pueden incluir su uso en la investigación del cerebro, el tratamiento de la cefalea en racimos y la ayuda en la psicoterapia y en pacientes con enfermedades terminales.
Es importante una comprensión mejor y contemporánea de la farmacología del LSD a la luz de sus usos recreativos y científicos y terapéuticos potenciales generalizados.
El estudio no tiene intenciones terapéuticas primarias pero apunta a una cuenta sólida de las características farmacológicas clínicas de la droga.
Para caracterizar la respuesta fisiológica, psicológica, endocrina y farmacológica aguda a la administración de una dosis única de LSD en sujetos sanos, los investigadores utilizaron un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con dos sesiones experimentales.
Los sujetos participarán en una sesión de placebo y LSD.
Las respuestas subjetivas y cardiovasculares se evaluarán repetidamente a lo largo de los experimentos y se recolectarán muestras de plasma para mediciones farmacocinéticas y endocrinas. Además, se evaluarán los cambios psicológicos a largo plazo asociados con la experiencia con LSD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 65 años
- Comprensión del idioma alemán.
- Comprender los procedimientos y los riesgos asociados con el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
- Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de consumir sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a beber solo líquidos sin alcohol y sin líquidos que contengan xantina (como café, té negro o verde, toro rojo, chocolate) después de la medianoche anterior a la sesión de estudio, así como durante el día del estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a no conducir un vehículo de tráfico dentro de las 48 h posteriores a la administración de LSD.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio y deben aceptar usar una forma eficaz de control de la natalidad. Las pruebas de embarazo se repiten antes de cada sesión de estudio.
Criterio de exclusión:
- Condición médica crónica o aguda que incluye anormalidad clínicamente relevante en el examen físico, valores de laboratorio o ECG. En particular: Hipertensión (>150/95 mmHg). Antecedentes personales o de primer grado de convulsiones. Trastorno cardíaco o neurológico.
- Trastorno psicótico o afectivo mayor actual o previo
- Trastorno psicótico o afectivo mayor en familiares de primer grado
- Uso previo relevante de drogas ilícitas (excepto productos que contienen tetrahidrocannabinol (THC)) más de 10 veces o en cualquier momento dentro de los 2 meses anteriores.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
- Uso de medicamentos que pueden interferir con los efectos de los medicamentos del estudio (cualquier medicamento psiquiátrico)
- Relación interpersonal/comunicación insuficiente con el médico del estudio según lo juzgado por el médico del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Placebo, LSD
Diseño cruzado dentro de sujetos con todas las condiciones de tratamiento probadas en el mismo sujeto.
Este diseño tiene 1 brazo pero dos condiciones de tratamiento en el mismo sujeto.
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Cápsulas que contienen manitol con aspecto idéntico al LSD por os
200 µg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos subjetivos/psicológicos del LSD
Periodo de tiempo: 24 horas
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evaluación repetida de los efectos subjetivos con cuestionarios validados
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos fisiológicos del LSD
Periodo de tiempo: 24 horas
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Efecto sobre la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la temperatura corporal y la función pupilar
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24 horas
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Respuesta endocrina del LSD
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Farmacocinética del LSD
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evolución temporal de la concentración plasmática, semivida, relación farmacocinética-farmacodinámica
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24 horas
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Efecto del LSD en la inhibición prepulso
Periodo de tiempo: 3 horas
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Inhibición previa al pulso del reflejo de sobresalto acústico
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3 horas
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Tolerabilidad del LSD
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación de los efectos adversos
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24 horas
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Efectos psicológicos a largo plazo del LSD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de los efectos psicológicos a largo plazo después de 1 y 12 meses
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12 meses
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Polimorfismos genéticos
Periodo de tiempo: evaluado una vez, en el momento de la visita de selección o en el momento de la visita de finalización del estudio
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Efectos de los polimorfismos genéticos en la respuesta al LSD
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evaluado una vez, en el momento de la visita de selección o en el momento de la visita de finalización del estudio
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Efectos sobre la cognición social y la empatía
Periodo de tiempo: 8 horas
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evaluación de la empatía cognitiva y emocional, así como de la conducta prosocial
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmid Y, Liechti ME. Long-lasting subjective effects of LSD in normal subjects. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):535-545. doi: 10.1007/s00213-017-4733-3. Epub 2017 Sep 16.
- Dolder PC, Schmid Y, Steuer AE, Kraemer T, Rentsch KM, Hammann F, Liechti ME. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Lysergic Acid Diethylamide in Healthy Subjects. Clin Pharmacokinet. 2017 Oct;56(10):1219-1230. doi: 10.1007/s40262-017-0513-9.
- Liechti ME, Dolder PC, Schmid Y. Alterations of consciousness and mystical-type experiences after acute LSD in humans. Psychopharmacology (Berl). 2017 May;234(9-10):1499-1510. doi: 10.1007/s00213-016-4453-0. Epub 2016 Oct 7.
- Dolder PC, Schmid Y, Muller F, Borgwardt S, Liechti ME. LSD Acutely Impairs Fear Recognition and Enhances Emotional Empathy and Sociality. Neuropsychopharmacology. 2016 Oct;41(11):2638-46. doi: 10.1038/npp.2016.82. Epub 2016 Jun 1.
- Schmid Y, Enzler F, Gasser P, Grouzmann E, Preller KH, Vollenweider FX, Brenneisen R, Muller F, Borgwardt S, Liechti ME. Acute Effects of Lysergic Acid Diethylamide in Healthy Subjects. Biol Psychiatry. 2015 Oct 15;78(8):544-53. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.11.015. Epub 2014 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK 279/12
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