Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologiska, fysiologiska, endokrina och farmakokinetiska effekter av LSD i en kontrollerad studie

20 januari 2016 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Syftet med denna studie är att karakterisera de akuta psykologiska, fysiologiska, endokrina och farmakokinetiska, såväl som långsiktiga psykologiska effekterna av LSD hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lysergsyradietylamid (LSD) är prototypen av hallucinogen som används för rekreation över hela världen. På 50-70-talet användes LSD även för att studera psykotiskt liknande tillstånd i normala ("modellpsykos") och i "psykolytisk psykoterapi". Potentiell forskning och terapeutisk användning av LSD är nu återigenkänd och kan inkludera dess användning i hjärnforskning, behandling av klusterhuvudvärk och hjälp vid psykoterapi och hos terminalt sjuka patienter. En bättre och modern förståelse av LSDs farmakologi är viktig i ljuset av dess utbredda rekreations- och potentiella vetenskapliga och terapeutiska användningsområden. Studien har inga primära terapeutiska avsikter utan syftar till en gedigen redogörelse för läkemedlets kliniska farmakologiska egenskaper. För att karakterisera det akuta fysiologiska, psykologiska, endokrina och farmakologiska svaret på administrering av en enstaka dos LSD hos friska försökspersoner använder forskarna en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad cross-over-design med två experimentsessioner. Försökspersonerna kommer att delta i en placebo- och en LSD-session. Subjektiva och kardiovaskulära svar kommer att bedömas upprepade gånger under experimenten och plasmaprover samlas in för farmakokinetik och endokrina mätningar. Dessutom utvärderas långsiktiga psykologiska förändringar i samband med LSD-upplevelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 25 och 65 år
  2. Förståelse av det tyska språket
  3. Förstå procedurerna och riskerna i samband med studien
  4. Deltagare måste vara villiga att följa protokollet och underteckna samtyckesformuläret
  5. Deltagarna måste vara villiga att avstå från att ta otillåtna psykoaktiva substanser under studien
  6. Deltagarna måste vara villiga att endast dricka alkoholfria vätskor och inga xantin-innehållande vätskor (som kaffe, svart eller grönt te, red bull, choklad) efter midnatt kvällen före studiepasset, samt under studiedagen.
  7. Deltagarna måste vara villiga att inte köra ett trafikfordon inom 48 timmar efter administrering av LSD.
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i början av studien och måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel. Graviditetstester upprepas före varje studietillfälle.

Exklusions kriterier:

  1. Kroniskt eller akut medicinskt tillstånd inklusive kliniskt relevanta avvikelser i fysisk undersökning, laboratorievärden eller EKG. Speciellt: Hypertoni (>150/95 mmHg). Personlig eller första klass historia av anfall. Hjärt- eller neurologisk störning.
  2. Nuvarande eller tidigare psykotisk eller allvarlig affektiv störning
  3. Psykotisk eller allvarlig affektiv störning hos första gradens släktingar
  4. Relevant tidigare olaglig droganvändning (förutom produkter som innehåller tetrahydrocannabinol (THC)) mer än 10 gånger eller någon gång under de senaste 2 månaderna.
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
  7. Användning av mediciner som kan störa effekterna av studiemedicinerna (alla psykiatriska mediciner)
  8. Otillräcklig interpersonell relation/rapport med studieläkaren enligt bedömningen av studieläkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Placebo, LSD
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingstillstånd testade i samma ämne. Denna design har 1 arm men två behandlingstillstånd i samma ämne.
Läkemedel: Placebo

Kapslar som innehåller mannitol ser identiska ut med LSD

per os

Läkemedel: LSD
200 µg per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva/psykologiska effekter av LSD
Tidsram: 24 timmar
upprepad bedömning av subjektiva effekter med validerade frågeformulär
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologiska effekter av LSD
Tidsram: 24 timmar
Effekt på blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur och pupillfunktion
24 timmar
Endokrina svar av LSD
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Farmakokinetik för LSD
Tidsram: 24 timmar
Tidsförlopp för plasmakoncentration, halveringstid, farmakokinetisk-farmakodynamiskt samband
24 timmar
Effekt av LSD på prepulsinhibering
Tidsram: 3 timmar
Pre-puls-hämning av den akustiska skrämselreflexen
3 timmar
Tolerabilitet av LSD
Tidsram: 24 timmar
Bedömning av negativa effekter
24 timmar
Långsiktiga psykologiska effekter av LSD
Tidsram: 12 månader
Bedömning av långsiktiga psykologiska effekter efter 1 och 12 månader
12 månader
Genetiska polymorfismer
Tidsram: bedöms en gång, vid tidpunkten för screeningbesöket eller vid tidpunkten för studiebesökets slut
Effekter av genetiska polymorfismer på svaret på LSD
bedöms en gång, vid tidpunkten för screeningbesöket eller vid tidpunkten för studiebesökets slut
Effekter på social kognition och empati
Tidsram: 8 h
bedömning av kognitiv och emotionell empati, samt av prosocialt beteende
8 h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK 279/12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera