Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologiske, fysiologiske, endokrine og farmakokinetiske effekter av LSD i en kontrollert studie

20. januar 2016 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Formålet med denne studien er å karakterisere de akutte psykologiske, fysiologiske, endokrine og farmakokinetiske, så vel som langsiktige psykologiske effektene av LSD hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lysergsyredietylamid (LSD) er prototypen hallusinogener som brukes til rekreasjon over hele verden. På 50-70-tallet ble LSD også brukt til å studere psykotisk-lignende tilstander i normaler ("modellpsykose") og i "psykolytisk psykoterapi". Potensiell forskning og terapeutisk bruk av LSD er nå gjenkjent og kan inkludere bruken i hjerneforskning, behandling av klyngehodepine og hjelp i psykoterapi og hos terminalt syke pasienter. En bedre og moderne forståelse av farmakologien til LSD er viktig i lys av dens utbredte rekreasjons- og potensielle vitenskapelige og terapeutiske bruksområder. Studien har ingen primære terapeutiske intensjoner, men tar sikte på en solid redegjørelse for de kliniske farmakologiske egenskapene til legemidlet. For å karakterisere den akutte fysiologiske, psykologiske, endokrine og farmakologiske responsen på administrering av en enkelt dose LSD hos friske forsøkspersoner bruker etterforskerne en randomisert dobbeltblind placebokontrollert cross-over-design med to eksperimentelle økter. Forsøkspersonene vil delta i en placebo- og en LSD-økt. Subjektive og kardiovaskulære responser vil bli vurdert gjentatte ganger gjennom eksperimentene, og plasmaprøver samles inn for farmakokinetikk og endokrine målinger. I tillegg vurderes langsiktige psykologiske endringer assosiert med LSD-opplevelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 25 og 65 år
  2. Forståelse av det tyske språket
  3. Forstå prosedyrene og risikoene forbundet med studien
  4. Deltakerne må være villige til å følge protokollen og signere samtykkeskjemaet
  5. Deltakerne må være villige til å avstå fra å ta ulovlige psykoaktive stoffer under studien
  6. Deltakerne må være villige til å drikke kun alkoholfrie væsker og ingen væsker som inneholder xantin (som kaffe, svart eller grønn te, red bull, sjokolade) etter midnatt på kvelden før studieøkten, samt under studiedagen.
  7. Deltakere må være villige til ikke å kjøre et trafikkkjøretøy innen 48 timer etter LSD-administrasjon.
  8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i begynnelsen av studien og må godta å bruke en effektiv form for prevensjon. Graviditetstester gjentas før hver studieøkt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk eller akutt medisinsk tilstand inkludert klinisk relevant abnormitet i fysisk undersøkelse, laboratorieverdier eller EKG. Spesielt: Hypertensjon (>150/95 mmHg). Personlig eller førsteklasses historie med anfall. Hjerte eller nevrologisk lidelse.
  2. Nåværende eller tidligere psykotisk eller alvorlig affektiv lidelse
  3. Psykotisk eller alvorlig affektiv lidelse hos førstegradsslektninger
  4. Relevant tidligere bruk av ulovlig narkotika (unntatt produkter som inneholder tetrahydrocannabinol (THC)) mer enn 10 ganger eller når som helst i løpet av de siste 2 månedene.
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
  7. Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedikamentene (alle psykiatriske medisiner)
  8. Utilstrekkelig mellommenneskelig relasjon/relasjon med studielegen vurdert av studielegen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Placebo, LSD
Cross-over innen-emner design med alle behandlingstilstander testet i samme emne. Dette designet har 1 arm men to behandlingstilstander i samme emne.
Legemiddel: Placebo

Kapsler som inneholder mannitol ser identiske ut som LSD

per os

Legemiddel: LSD
200 µg per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyredietylamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive / psykologiske effekter av LSD
Tidsramme: 24 timer
gjentatt vurdering av subjektive effekter med validerte spørreskjemaer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske effekter av LSD
Tidsramme: 24 timer
Effekt på blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur og pupillefunksjon
24 timer
Endokrin respons av LSD
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Farmakokinetikk av LSD
Tidsramme: 24 timer
Tidsforløp for plasmakonsentrasjon, halveringstid, farmakokinetisk-farmakodynamisk forhold
24 timer
Effekt av LSD på prepulshemming
Tidsramme: 3 timer
Pre-puls hemming av den akustiske skremselsrefleksen
3 timer
Tolerabilitet av LSD
Tidsramme: 24 timer
Vurdering av uheldige effekter
24 timer
Langsiktige psykologiske effekter av LSD
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av langtidspsykologiske effekter etter 1 og 12 måneder
12 måneder
Genetiske polymorfismer
Tidsramme: vurderes én gang, på tidspunktet for screeningbesøket eller ved slutten av studiebesøket
Effekter av genetiske polymorfismer på responsen på LSD
vurderes én gang, på tidspunktet for screeningbesøket eller ved slutten av studiebesøket
Effekter på sosial kognisjon og empati
Tidsramme: 8 t
vurdering av kognitiv og emosjonell empati, samt av prososial atferd
8 t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK 279/12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere