帝王切開分娩を受ける正常体重患者の血清および組織セファゾリン濃度。
2013年6月17日 更新者：Michael Stitely、West Virginia University
術前セファゾリンの2つの異なる用量を受け取る帝王切開を受ける正常体重患者の血清および組織セファゾリン濃度。
体格指数が 30 以下の帝王切開分娩 (帝王切開) を受ける患者には、手術前に 2 グラムまたは 4 グラムの抗生物質が投与されます。
抗生物質は、手術による感染を防ぐことを目的としています。
この目的で使用される通常の薬（セファゾリンと呼ばれる抗生物質）の最適な投与量は不明です。
皮膚のすぐ下の組織のサンプルは、切開が行われた時点で生検され、カットが縫合またはステープルで閉じられた時点で行われます。
分娩後に子宮を縫合する際に、子宮の筋肉のサンプルを採取します。
抗生物質のレベルをテストするために、手術の開始時と終了時に血液検査が行われます。
赤ちゃんが産まれ、へその緒が切られた後、へその緒から血液サンプルが採取されます。
臍帯血サンプルは、抗生物質レベルについてテストされます。
これらの検査は、帝王切開を受ける正常体重の女性の感染を防ぐために、通常の用量の薬で十分かどうか、または感染を防ぐためにさらに薬が必要かどうかを調べるために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -最初の出生前の訪問時の身長と体重から計算されるボディマス指数（BMI）が30以下
- 帝王切開中
除外基準:
- BMIが30以上。
- 帝王切開は行っていません。
- 年齢は18歳未満。
- 既存の感染。
- セファロスポリン薬に対するアレルギーまたはペニシリンに対するアナフィラキシー反応の病歴。
- 緊急の状況下で行われている帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4グラムの用量
4グラムのセファゾリンの術前予防用量
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セファゾリンは、帝王切開分娩を受ける正常体重の患者の術前予防として投与されます。
組織および血清レベルは、切開時および切開が閉じられたときに測定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2グラムの用量
2グラムのセファゾリンの術前予防用量
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セファゾリンは、帝王切開分娩を受ける正常体重の患者の術前予防として投与されます。
組織および血清レベルは、切開時および切開が閉じられたときに測定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セファゾリン薬レベル。
時間枠：組織と血液のサンプルは、手術の場合にのみ採取されます。所要時間は 120 分未満と予想されます。
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セファゾリンの血清および組織レベルの測定。
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組織と血液のサンプルは、手術の場合にのみ採取されます。所要時間は 120 分未満と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William H Holls, MD、West Virginia University
- スタディチェア：Michael L Stitely, MD、West Virginia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月17日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。