Concentrations sériques et tissulaires de céfazoline chez des patientes de poids normal subissant une césarienne.
17 juin 2013 mis à jour par: Michael Stitely, West Virginia University
Concentrations sériques et tissulaires de céfazoline chez des patientes de poids normal subissant une césarienne recevant deux doses différentes de céfazoline préopératoire.
Les patients subissant une césarienne (césarienne) avec un indice de masse corporelle de 30 ou moins recevront 2 grammes ou 4 grammes d'un antibiotique avant la chirurgie.
L'antibiotique est destiné à prévenir l'infection de la chirurgie.
On ne sait pas quelle est la meilleure dose pour le médicament habituel utilisé à cette fin (un médicament antibiotique appelé céfazoline).
Des échantillons de tissu juste sous la peau seront biopsiés au moment de l'incision et au moment où la coupe est cousue ou agrafée.
Un échantillon du muscle de l'utérus sera prélevé lorsque l'utérus sera cousu après l'accouchement.
Des tests sanguins seront effectués au début et à la fin de la chirurgie pour tester le niveau d'antibiotiques.
Un échantillon de sang sera prélevé sur le cordon ombilical après la naissance du bébé et la coupure du cordon ombilical.
L'échantillon de sang de cordon ombilical sera testé pour le niveau d'antibiotique.
Ces tests seront utilisés pour déterminer si la dose habituelle de médicament est suffisante ou si plus de médicament est nécessaire pour prévenir l'infection chez les femmes de poids normal subissant une césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus
- Indice de masse corporelle (IMC) de 30 ou moins, calculé à partir de la taille et du poids lors de la première visite prénatale
- Accouchement par césarienne
Critère d'exclusion:
- IMC supérieur à 30.
- Ne subissant pas d'accouchement par césarienne.
- Âge inférieur à 18 ans.
- Infection préexistante.
- Allergie aux céphalosporines ou antécédents de réaction anaphylactique à la pénicilline.
- Accouchement par césarienne pratiqué dans des circonstances urgentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose de 4 grammes
Dose prophylactique préopératoire de 4 grammes de céfazoline
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La céfazoline sera administrée en prophylaxie préopératoire chez les patientes de poids normal subissant une césarienne.
Les taux tissulaires et sériques seront mesurés au moment de l'incision et lorsque l'incision est fermée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dose de 2 grammes
Dose prophylactique préopératoire de 2 grammes de céfazoline
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La céfazoline sera administrée en prophylaxie préopératoire chez les patientes de poids normal subissant une césarienne.
Les taux tissulaires et sériques seront mesurés au moment de l'incision et lorsque l'incision est fermée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de médicament Cefazolin.
Délai: Des échantillons de tissus et de sang seront prélevés pendant le cas chirurgical uniquement. Durée prévue inférieure à 120 minutes.
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Mesure du taux sérique et tissulaire de céfazoline.
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Des échantillons de tissus et de sang seront prélevés pendant le cas chirurgical uniquement. Durée prévue inférieure à 120 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William H Holls, MD, West Virginia University
- Chaise d'étude: Michael L Stitely, MD, West Virginia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2013
Première publication (Estimation)
18 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-23256
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