Concentraciones de cefazolina en suero y tejidos en pacientes de peso normal sometidas a cesárea.
17 de junio de 2013 actualizado por: Michael Stitely, West Virginia University
Concentraciones de cefazolina en suero y tejido en pacientes de peso normal que se sometieron a parto por cesárea y recibieron dos dosis diferentes de cefazolina preoperatoria.
A los pacientes que se someten a una cesárea (sección C) con un índice de masa corporal de 30 o menos se les administrarán 2 gramos o 4 gramos de un antibiótico antes de la cirugía.
El antibiótico está destinado a prevenir la infección de la cirugía.
Se desconoce cuál es la mejor dosis del medicamento habitual utilizado para este fin (un medicamento antibiótico llamado cefazolina).
Se tomarán muestras de tejido justo debajo de la piel en el momento en que se haga la incisión y en el momento en que se suture o se cierre con grapas.
Se tomará una muestra del músculo de la matriz a medida que se sutura la matriz después del parto.
Se realizarán análisis de sangre al comienzo y al final de la cirugía para evaluar el nivel de antibióticos.
Se tomará una muestra de sangre del cordón umbilical después de que el bebé haya nacido y se haya cortado el cordón umbilical.
La muestra de sangre del cordón umbilical se analizará para determinar el nivel de antibióticos.
Estas pruebas se utilizarán para determinar si la dosis habitual de medicamento es suficiente o si se necesita más medicamento para prevenir infecciones en mujeres de peso normal que se someten a cesáreas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Índice de masa corporal (IMC) de 30 o menos, calculado a partir de la altura y el peso en la primera visita prenatal
- Someterse a una cesárea
Criterio de exclusión:
- IMC superior a 30.
- No haber tenido parto por cesárea.
- Edad menor de 18 años.
- Infección preexistente.
- Alergia a las cefalosporinas o antecedentes de reacción anafiláctica a la penicilina.
- Parto por cesárea realizado en circunstancias de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de 4 gramos
Dosis profiláctica preoperatoria de 4 gramos de cefazolina
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La cefazolina se administrará como profilaxis preoperatoria en pacientes de peso normal sometidas a cesárea.
Los niveles tisulares y séricos se medirán en el momento de la incisión y cuando se cierre la incisión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis de 2 gramos
Dosis profiláctica preoperatoria de 2 gramos de cefazolina
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La cefazolina se administrará como profilaxis preoperatoria en pacientes de peso normal sometidas a cesárea.
Los niveles tisulares y séricos se medirán en el momento de la incisión y cuando se cierre la incisión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de fármaco cefazolina.
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de tejido y sangre únicamente durante el caso quirúrgico. Se espera que la duración sea inferior a 120 minutos.
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Medición del nivel sérico y tisular de cefazolina.
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Se extraerán muestras de tejido y sangre únicamente durante el caso quirúrgico. Se espera que la duración sea inferior a 120 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: William H Holls, MD, West Virginia University
- Silla de estudio: Michael L Stitely, MD, West Virginia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23256
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