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Concentrazioni sieriche e tissutali di cefazolina in pazienti di peso normale sottoposti a parto cesareo.

17 giugno 2013 aggiornato da: Michael Stitely, West Virginia University

Concentrazioni sieriche e tissutali di cefazolina in pazienti di peso normale sottoposte a parto cesareo che ricevono due diverse dosi di cefazolina preoperatoria.

Ai pazienti sottoposti a parto cesareo (sezione cesareo) con un indice di massa corporea pari o inferiore a 30 verranno somministrati 2 grammi o 4 grammi di un antibiotico prima dell'intervento chirurgico. L'antibiotico ha lo scopo di prevenire l'infezione dall'intervento chirurgico. Non è noto quale sia la dose migliore per il medicinale abituale utilizzato a tale scopo (un medicinale antibiotico chiamato cefazolina). I campioni del tessuto appena sotto la pelle verranno sottoposti a biopsia nel momento in cui viene praticata l'incisione e nel momento in cui il taglio viene cucito o pinzato chiuso. Verrà prelevato un campione del muscolo dell'utero mentre l'utero viene cucito dopo il parto. Gli esami del sangue verranno eseguiti all'inizio e alla fine dell'intervento chirurgico per testare il livello di antibiotico. Un campione di sangue verrà prelevato dal cordone ombelicale dopo che il bambino è stato partorito e il cordone ombelicale è stato tagliato. Il campione di sangue del cordone ombelicale verrà testato per il livello di antibiotico. Questi test verranno utilizzati per scoprire se la dose abituale di medicinale è sufficiente o se è necessaria più medicina per prevenire l'infezione nelle donne di peso normale sottoposte a taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o superiore
  2. Indice di massa corporea (BMI) di 30 o inferiore, calcolato dall'altezza e dal peso alla prima visita prenatale
  3. In fase di parto cesareo

Criteri di esclusione:

  1. BMI maggiore di 30.
  2. Non in fase di parto cesareo.
  3. Età inferiore a 18 anni.
  4. Infezione preesistente.
  5. Allergia ai farmaci delle cefalosporine o anamnesi di reazione anafilattica alla penicillina.
  6. Parto cesareo eseguito in circostanze di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose da 4 grammi
Dose profilattica preoperatoria di 4 grammi di cefazolina
Droga: Cefazolin
La cefazolina sarà somministrata come profilassi preoperatoria in pazienti di peso normale sottoposte a parto cesareo. I livelli tissutali e sierici saranno misurati al momento dell'incisione e quando l'incisione è chiusa.
Altri nomi:
  • Ancef
Comparatore attivo: Dose da 2 grammi
Dose profilattica preoperatoria di 2 grammi di cefazolina
Droga: Cefazolin
La cefazolina sarà somministrata come profilassi preoperatoria in pazienti di peso normale sottoposte a parto cesareo. I livelli tissutali e sierici saranno misurati al momento dell'incisione e quando l'incisione è chiusa.
Altri nomi:
  • Ancef

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del farmaco cefazolina.
Lasso di tempo: I campioni di tessuto e sangue verranno prelevati solo durante il caso chirurgico. Durata prevista inferiore a 120 minuti.
Misurazione del livello sierico e tissutale della cefazolina.
I campioni di tessuto e sangue verranno prelevati solo durante il caso chirurgico. Durata prevista inferiore a 120 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: William H Holls, MD, West Virginia University
  • Cattedra di studio: Michael L Stitely, MD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23256

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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