- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01880112
Serum- og vevs-cefazolinkonsentrasjoner hos normalvektige pasienter som gjennomgår keisersnitt.
17. juni 2013 oppdatert av: Michael Stitely, West Virginia University
Serum- og vevs-cefazolinkonsentrasjoner hos normalvektige pasienter som gjennomgår keisersnitt som får to forskjellige doser preoperativt cefazolin.
Pasienter som gjennomgår keisersnitt (keisersnitt) med en kroppsmasseindeks på 30 eller mindre vil få enten 2 gram eller 4 gram av et antibiotikum før operasjonen.
Antibiotikumet er ment å forhindre infeksjon fra operasjonen.
Det er ukjent hva som er den beste dosen for den vanlige medisinen som brukes til dette formålet (et antibiotisk legemiddel kalt cefazolin).
Prøver av vevet rett under huden vil bli biopsiert på det tidspunktet snittet gjøres og på det tidspunktet kuttet sys eller stiftes lukket.
En prøve av livmormuskelen vil bli tatt ettersom livmoren sys lukket etter fødselen.
Blodprøver vil bli tatt ved starten og slutten av operasjonen for å teste antibiotikanivået.
Det vil bli tatt en blodprøve fra navlestrengen etter at barnet er født og navlestrengen er kuttet.
Navlestrengsblodprøven vil bli testet for antibiotikanivået.
Disse testene vil bli brukt for å finne ut om den vanlige dosen med medisin er nok eller om det er nødvendig med mer medisin for å forhindre infeksjon hos normalvektige kvinner som gjennomgår keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 30 eller mindre, beregnet fra høyden og vekten ved det første prenatale besøket
- Gjennomgår keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- BMI større enn 30.
- Gjennomgår ikke keisersnitt.
- Alder under 18 år.
- Eksisterende infeksjon.
- Allergi mot cefalosporinmedisiner eller en historie med en anafylaktisk reaksjon på penicillin.
- Keisersnitt utføres under akutte omstendigheter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 4 gram dose
Preoperativ profylaktisk dose på 4 gram cefazolin
|
Cefazolin vil bli administrert som preoperativ profylakse hos normalvektige pasienter som gjennomgår keisersnitt.
Vevs- og serumnivåer vil bli målt på tidspunktet for snittet og når snittet lukkes.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2 gram dose
Preoperativ profylaktisk dose på 2 gram cefazolin
|
Cefazolin vil bli administrert som preoperativ profylakse hos normalvektige pasienter som gjennomgår keisersnitt.
Vevs- og serumnivåer vil bli målt på tidspunktet for snittet og når snittet lukkes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cefazolin medikamentnivå.
Tidsramme: Det vil kun bli tatt vevs- og blodprøver under det kirurgiske tilfellet. Varighet forventes å være mindre enn 120 minutter.
|
Måling av serum og vevsnivå av cefazolin.
|
Det vil kun bli tatt vevs- og blodprøver under det kirurgiske tilfellet. Varighet forventes å være mindre enn 120 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William H Holls, MD, West Virginia University
- Studiestol: Michael L Stitely, MD, West Virginia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-23256
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Cefazolin
-
Abdul El-RabbanyHar ikke rekruttert ennåOrtognatisk kirurgisk infeksjon
-
B. Braun Medical Inc.ParexelFullført
-
Aultman Health FoundationFullførtSårinfeksjonForente stater
-
B. Braun Medical Inc.Avsluttet
-
Stanford UniversityFullførtAortaklafflidelse | Medfødte hjertesykdommerForente stater
-
Phillip Brian SmithEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtSepsis | PrematuritetBrasil
-
Brigham and Women's HospitalFullførtAntibiotisk profylakseForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtStrupekreftIran, den islamske republikken
-
Meir Medical CenterHar ikke rekruttert ennå