Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace cefazolinu v séru a tkáních u pacientek s normální hmotností podstupujících porod císařským řezem.

17. června 2013 aktualizováno: Michael Stitely, West Virginia University

Koncentrace cefazolinu v séru a tkáních u pacientek s normální hmotností podstupujících porod císařským řezem, kterým byly předoperačně podávány dvě různé dávky cefazolinu.

Pacientkám podstupujícím porod císařským řezem (C-sekce) s indexem tělesné hmotnosti 30 nebo méně budou před operací podány buď 2 gramy nebo 4 gramy antibiotika. Antibiotikum je určeno k prevenci infekce z operace. Není známo, jaká je nejlepší dávka obvyklého léku používaného k tomuto účelu (antibiotikum nazývané cefazolin). Vzorky tkáně těsně pod kůží budou odebrány v době, kdy je řez proveden, a v době, kdy je řez sešit nebo uzavřen svorkami. Po sešití dělohy po porodu bude odebrán vzorek svalu dělohy. Krevní testy budou provedeny na začátku a na konci operace, aby se zjistila hladina antibiotik. Po porodu miminka a přestřižení pupečníku bude odebrán vzorek krve z pupečníku. Vzorek pupečníkové krve bude testován na hladinu antibiotik. Tyto testy se použijí ke zjištění, zda je dostatečná obvyklá dávka léku nebo zda je k prevenci infekce u žen s normální hmotností podstupujících císařský řez potřeba více léků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo více
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo méně, vypočtený z výšky a hmotnosti při první prenatální návštěvě
  3. Probíhá porod císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  1. BMI vyšší než 30.
  2. Neporodit císařským řezem.
  3. Věk méně než 18 let.
  4. Preexistující infekce.
  5. Alergie na cefalosporiny nebo anamnéza anafylaktické reakce na penicilin.
  6. Císařský porod se provádí za naléhavých okolností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 gramová dávka
Předoperační profylaktická dávka 4 gramy cefazolinu
Lék: Cefazolin
Cefazolin bude podáván jako předoperační profylaxe pacientkám s normální hmotností podstupujícím porod císařským řezem. Hladiny v tkáních a v séru budou měřeny v době řezu a po uzavření řezu.
Ostatní jména:
  • Ancef
Aktivní komparátor: 2 gramová dávka
Předoperační profylaktická dávka 2 gramy cefazolinu
Lék: Cefazolin
Cefazolin bude podáván jako předoperační profylaxe pacientkám s normální hmotností podstupujícím porod císařským řezem. Hladiny v tkáních a v séru budou měřeny v době řezu a po uzavření řezu.
Ostatní jména:
  • Ancef

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina léčiva cefazolin.
Časové okno: Vzorky tkání a krve budou odebírány pouze během chirurgického případu. Předpokládaná doba trvání bude kratší než 120 minut.
Měření sérové ​​a tkáňové hladiny cefazolinu.
Vzorky tkání a krve budou odebírány pouze během chirurgického případu. Předpokládaná doba trvání bude kratší než 120 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William H Holls, MD, West Virginia University
  • Studijní židle: Michael L Stitely, MD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23256

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit