Serum- en weefselconcentraties van cefazoline bij patiënten met een normaal gewicht die een keizersnede ondergaan.
17 juni 2013 bijgewerkt door: Michael Stitely, West Virginia University
Serum- en weefselconcentraties van cefazoline bij patiënten met een normaal gewicht die een keizersnede ondergaan en twee verschillende doses pre-operatief cefazoline krijgen.
Patiënten die een keizersnede (C-sectie) ondergaan met een body mass index van 30 of minder, krijgen vóór de operatie 2 gram of 4 gram van een antibioticum.
Het antibioticum is bedoeld om infectie door de operatie te voorkomen.
Het is niet bekend wat de beste dosis is voor het gebruikelijke geneesmiddel dat hiervoor wordt gebruikt (een antibioticum genaamd cefazoline).
Er wordt een biopsie genomen van het weefsel net onder de huid op het moment dat de incisie wordt gemaakt en op het moment dat de snee wordt gehecht of geniet.
Er wordt een monster van de baarmoederspier genomen terwijl de baarmoeder na de bevalling wordt dichtgenaaid.
Aan het begin en einde van de operatie zal bloedonderzoek worden gedaan om het antibioticumniveau te testen.
Nadat de baby is bevallen en de navelstreng is doorgeknipt, wordt er bloed uit de navelstreng genomen.
Het navelstrengbloedmonster zal worden getest op het antibioticumniveau.
Deze tests zullen worden gebruikt om erachter te komen of de gebruikelijke dosis medicijnen voldoende is of dat er meer medicijnen nodig zijn om infectie te voorkomen bij vrouwen met een normaal gewicht die een keizersnede ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Body mass index (BMI) van 30 of minder, berekend op basis van de lengte en het gewicht bij het eerste prenatale bezoek
- Een keizersnede ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- BMI groter dan 30.
- Geen keizersnede ondergaan.
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Reeds bestaande infectie.
- Allergie voor cefalosporine-medicatie of een voorgeschiedenis van een anafylactische reactie op penicilline.
- Keizersnede wordt uitgevoerd onder spoedeisende omstandigheden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosering van 4 gram
Preoperatieve profylactische dosis van 4 gram cefazoline
|
Cefazoline zal worden toegediend als preoperatieve profylaxe bij patiënten met een normaal gewicht die een keizersnede ondergaan.
Weefsel- en serumspiegels worden gemeten op het moment van de incisie en wanneer de incisie wordt gesloten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dosering van 2 gram
Preoperatieve profylactische dosis van 2 gram cefazoline
|
Cefazoline zal worden toegediend als preoperatieve profylaxe bij patiënten met een normaal gewicht die een keizersnede ondergaan.
Weefsel- en serumspiegels worden gemeten op het moment van de incisie en wanneer de incisie wordt gesloten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cefazoline-medicijnniveau.
Tijdsspanne: Weefsel- en bloedmonsters worden alleen tijdens de chirurgische casus afgenomen. Duur naar verwachting minder dan 120 minuten.
|
Meting van het serum- en weefselniveau van cefazoline.
|
Weefsel- en bloedmonsters worden alleen tijdens de chirurgische casus afgenomen. Duur naar verwachting minder dan 120 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William H Holls, MD, West Virginia University
- Studie stoel: Michael L Stitely, MD, West Virginia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-23256
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .