Serum- und Gewebekonzentrationen von Cefazolin bei normalgewichtigen Patienten mit Kaiserschnitt.
17. Juni 2013 aktualisiert von: Michael Stitely, West Virginia University
Serum- und Gewebe-Cefazolin-Konzentrationen bei normalgewichtigen Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und zwei unterschiedliche Dosen von präoperativem Cefazolin erhalten.
Patienten, die sich einem Kaiserschnitt (Kaiserschnitt) mit einem Body-Mass-Index von 30 oder weniger unterziehen, erhalten vor der Operation entweder 2 Gramm oder 4 Gramm eines Antibiotikums.
Das Antibiotikum soll eine Infektion durch die Operation verhindern.
Es ist nicht bekannt, welche die beste Dosis für das übliche Arzneimittel ist, das zu diesem Zweck verwendet wird (ein antibiotisches Arzneimittel namens Cefazolin).
Proben des Gewebes direkt unter der Haut werden zum Zeitpunkt des Einschnitts und zum Zeitpunkt des Nähens oder Zuheftens des Schnitts biopsiert.
Beim Vernähen der Gebärmutter nach der Entbindung wird eine Probe des Gebärmuttermuskels entnommen.
Zu Beginn und am Ende der Operation werden Bluttests durchgeführt, um den Antibiotikaspiegel zu testen.
Eine Blutprobe wird aus der Nabelschnur entnommen, nachdem das Baby geboren und die Nabelschnur durchtrennt wurde.
Die Nabelschnurblutprobe wird auf den Antibiotikaspiegel getestet.
Diese Tests werden verwendet, um herauszufinden, ob die übliche Dosis des Arzneimittels ausreicht oder ob mehr Arzneimittel benötigt werden, um eine Infektion bei normalgewichtigen Frauen mit Kaiserschnitt zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder weniger, berechnet aus Größe und Gewicht beim ersten pränatalen Besuch
- Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- BMI größer als 30.
- Kein Kaiserschnitt.
- Alter unter 18 Jahren.
- Vorbestehende Infektion.
- Allergie gegen Cephalosporin-Medikamente oder eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf Penicillin.
- Kaiserschnitt, der unter dringenden Umständen durchgeführt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 4-Gramm-Dosis
Präoperative prophylaktische Dosis von 4 Gramm Cefazolin
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Cefazolin wird als präoperative Prophylaxe bei normalgewichtigen Patienten mit Kaiserschnitt verabreicht.
Gewebe- und Serumspiegel werden zum Zeitpunkt des Einschnitts und beim Schließen des Einschnitts gemessen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2-Gramm-Dosis
Präoperative prophylaktische Dosis von 2 Gramm Cefazolin
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Cefazolin wird als präoperative Prophylaxe bei normalgewichtigen Patienten mit Kaiserschnitt verabreicht.
Gewebe- und Serumspiegel werden zum Zeitpunkt des Einschnitts und beim Schließen des Einschnitts gemessen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cefazolin-Medikamentenspiegel.
Zeitfenster: Gewebe- und Blutproben werden nur während des chirurgischen Eingriffs entnommen. Dauer voraussichtlich weniger als 120 Minuten.
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Messung des Serum- und Gewebespiegels von Cefazolin.
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Gewebe- und Blutproben werden nur während des chirurgischen Eingriffs entnommen. Dauer voraussichtlich weniger als 120 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William H Holls, MD, West Virginia University
- Studienstuhl: Michael L Stitely, MD, West Virginia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-23256
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