Stężenie cefazoliny w surowicy i tkankach u pacjentek z prawidłową masą ciała poddawanych cięciu cesarskiemu.
17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Michael Stitely, West Virginia University
Stężenie cefazoliny w surowicy i tkankach u pacjentów z prawidłową masą ciała poddawanych cięciu cesarskiemu, otrzymujących przed operacją dwie różne dawki cefazoliny.
Pacjenci poddawani cesarskiemu cięciu (C) z indeksem masy ciała 30 lub niższym otrzymają przed operacją 2 gramy lub 4 gramy antybiotyku.
Antybiotyk ma zapobiegać zakażeniu podczas zabiegu.
Nie wiadomo, jaka jest najlepsza dawka zwykłego leku stosowanego w tym celu (antybiotyk o nazwie cefazolina).
Próbki tkanki znajdującej się tuż pod skórą zostaną poddane biopsji w momencie wykonania nacięcia oraz w momencie zszycia lub zszycia nacięcia.
Próbka mięśnia macicy zostanie pobrana, gdy macica zostanie zszyta po porodzie.
Badania krwi zostaną wykonane na początku i na końcu operacji, aby sprawdzić poziom antybiotyku.
Próbka krwi zostanie pobrana z pępowiny po urodzeniu dziecka i przecięciu pępowiny.
Próbka krwi pępowinowej zostanie zbadana na poziom antybiotyku.
Testy te zostaną wykorzystane do ustalenia, czy zwykła dawka leku jest wystarczająca lub czy potrzeba więcej leku, aby zapobiec zakażeniu u kobiet o normalnej wadze poddawanych cesarskiemu cięciu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 30 lub mniej, obliczony na podstawie wzrostu i masy ciała podczas pierwszej wizyty prenatalnej
- W trakcie cesarskiego cięcia
Kryteria wyłączenia:
- BMI powyżej 30.
- Nie przechodzi cesarskiego cięcia.
- Wiek poniżej 18 lat.
- Wcześniejsza infekcja.
- Alergia na leki cefalosporynowe lub historia reakcji anafilaktycznej na penicylinę.
- Cięcie cesarskie wykonywane w nagłych okolicznościach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 4 gramy
Przedoperacyjna dawka profilaktyczna 4 gramy cefazoliny
|
Cefazolina będzie podawana jako profilaktyka przedoperacyjna u pacjentek z prawidłową masą ciała poddawanych cięciu cesarskiemu.
Poziomy w tkankach i surowicy będą mierzone w momencie nacięcia i po zamknięciu nacięcia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dawka 2 gramy
Przedoperacyjna dawka profilaktyczna 2 gramy cefazoliny
|
Cefazolina będzie podawana jako profilaktyka przedoperacyjna u pacjentek z prawidłową masą ciała poddawanych cięciu cesarskiemu.
Poziomy w tkankach i surowicy będą mierzone w momencie nacięcia i po zamknięciu nacięcia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom leku Cefazolina.
Ramy czasowe: Próbki tkanek i krwi będą pobierane tylko podczas zabiegu chirurgicznego. Przewidywany czas trwania to mniej niż 120 minut.
|
Pomiar poziomu cefazoliny w surowicy i tkankach.
|
Próbki tkanek i krwi będą pobierane tylko podczas zabiegu chirurgicznego. Przewidywany czas trwania to mniej niż 120 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William H Holls, MD, West Virginia University
- Krzesło do nauki: Michael L Stitely, MD, West Virginia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-23256
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .