乳歯における樹脂浸潤に関するランダム化試験 (infiltration)
2013年6月16日 更新者：Anna Turska Szybka、Medical University of Warsaw
乳歯の初期の平滑面う蝕病変に対するレジン浸潤とフッ化物ワニスの治療に関するランダム化臨床試験
乳歯の平滑面齲蝕病変のフッ化物ワニス治療とレジン浸潤を併用すると、フッ化物ワニス治療のみと比較して、治療後の齲蝕病変の進行が大幅に軽減されるという仮説が立てられました。
調査の概要
詳細な説明
- 患者数を決定するために、サンプルサイズは、乳歯を持つ小児におけるフッ化物ニスの有効性を評価する研究のデータに基づいています（う蝕減少の進行が 33 %）（95% CI、19 ～ 48%、P<0.0001）。 (α = 0.05; 検出力 = 80%; カイ二乗検定 2)。 計算されたサンプルサイズは 60 人の小児と 120 個の白斑病変でした。 当初計画されていた参加者数は、1 年後に 20% がドロップアウトすることが予想されるため、少なくとも 72 人の子供が増加しました。治療された活動性う蝕病変の最小数は 144 でした。
- 参加者は、封筒に封入された R 統計ソフトウェアのパッケージ blockrand を使用してコンピューターで生成されたランダムに並べ替えられたブロックによって、それぞれ「テスト」グループと「対照」グループに割り当てられました。
- 子供たちは、ベースライン評価時と同じ 2 人の検査官によって臨床的に再検査されました。
- 統計解析は統計ソフトSTATISTICA 10（StatSoft）を用いて行い、有意水準は0.05に設定した。 検査者内の信頼性はカッパ統計によって評価されました。
- 2 つの独立したグループ間の平均値を比較するには、U マン-ホイットニー検定を使用しました (たとえば、実験グループと対照グループを比較するため)。ウィルコクソンの符号付き順位検定は、ペアのサンプルに使用されました（たとえば、実験グループの最初の測定値と最終測定値を比較するため）。 分数の比較は、ピアソンの独立性のカイ二乗検定および Z 検定を使用して実行されました。 95% 信頼区間は正規近似に基づいて計算されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw, 18 Miodowa St
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Warsaw、Warsaw, 18 Miodowa St、ポーランド、00-246
- Dorota Olczak-Kowalczyk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳歯における少なくとも 2 つの活動性平滑面う蝕病変 (ICDAS II コード 2)
- 研究への参加に対する両親/保護者の書面による同意
除外基準:
- 5.9歳以上
- 全身性疾患
- 空洞化した病変
- エナメル質の欠陥
- 別の研究に現在参加中
- 1年以内に住居を変更する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：樹脂浸透
試験グループ（小児 41 人）は、ベースライン評価時に Icon（DMG、ドイツ、ハンブルク）およびフッ化物ワニス（Duraphat、Colgate Palmolive、ハンブルク、ドイツ）を使用した浸潤技術で虫歯病変を治療しました。
フッ化物ワニスは、1 年間、3 か月ごとの対照訪問ごとに適用されました。
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試験グループ (41 人の子供) は、Icon を使用した次の手順による樹脂浸潤技術で虫歯病変を治療しました。ラバーダムを適用します。 15%塩酸で120秒間エッチング。表面のすすぎと乾燥。エタノールで30秒間脱水し、風乾する。シリンジを使用した 180 秒間の浸透剤樹脂の浸透。樹脂重合（青色光による重合 - 波長 450 nm、強度 800 mW/cm2）、樹脂の 60 秒間の再塗布と重合、ラバーダムの除去、および研磨ゴムによる浸潤病変の作業。
処置後はフッ素ワニスを塗布しました。
他の名前：
WSL を含むすべての歯の表面はフッ化物ワニス (2,26% F、Duraphat ® Colgate Palmolive、ハンブルク、ドイツ) で処理されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フッ素ワニス
対照群（小児40人）は、ベースライン評価時と1年間の3か月ごとの対照来院時にのみ、WSLを含むすべての歯の表面をフッ化物ワニス（Duraphat Colgate Palmolive、ドイツ、ハンブルク）で処理しました。
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WSL を含むすべての歯の表面はフッ化物ワニス (2,26% F、Duraphat ® Colgate Palmolive、ハンブルク、ドイツ) で処理されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳歯における平滑面う蝕病変のフッ化物ワニス治療と併用したレジン浸潤とフッ化物ワニス治療のみの比較。
時間枠：1年
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治療された白斑病変 (WSL) の状態は、Nyvad et al.システム (17): I-WSL (非活動性 WSL) - 非活動性スポット病変、表面が滑らかになり、硬くなり、光沢が生じたとき。 S -WSL (Sound WSL) - 適切な半透明レベルと表面質感を備えた健康なエナメル質の外観を呈する目に見えないスポット病変。
1 年以内の活動性エナメル質病変および ICDAS II による評価スコア 3 ～ 6 は、虫歯とみなされました (D-エナメル/歯腔)。
病変が進行しなかった場合（I-WSL または S-WSL）、治療は成功したとみなされました。病変が活動状態のままでエナメル質が侵食された場合、つまり虫歯が発生した場合には成功しませんでした(D)。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass. Prof.、Warsaw Medical University, 61 Żwirki i Wigury St.,02-091Warsaw
- スタディディレクター：Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof.、Warsaw Medical University, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月16日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。