유치의 수지 침윤에 대한 무작위 시험 (infiltration)
2013년 6월 16일 업데이트: Anna Turska Szybka, Medical University of Warsaw
유치의 초기 매끄러운 표면 우식 병변의 레진 침윤 대 불소 바니시 치료에 대한 무작위 임상 시험
유치의 매끄러운 표면 우식 병변의 불소 바니시 치료와 함께 레진 침윤이 불소 바니시 요법에만 비해 치료된 우식 병변의 진행을 상당히 감소시킨다는 가설이 세워졌습니다.
연구 개요
상세 설명
- 환자 수를 결정하기 위해, 표본 크기는 유치가 있는 어린이의 불소 바니시 효능을 평가하는 연구(충치 진행률 33% 감소)(95% CI, 19에서 48%, P<0.0001); (α = 0.05; 검정력 = 80%; 카이제곱 검정2). 계산된 표본 크기는 60명의 어린이와 120개의 백색 반점 병변이었습니다. 초기에 계획된 참가자 수는 1년 후 최소 72명의 어린이가 탈락할 것으로 예상되는 20%로 증가했습니다. 치료된 활성 우식 병변의 최소 수는 144개였습니다.
- R 통계 소프트웨어의 패키지 blockrand를 사용하여 봉투에 봉인된 컴퓨터 생성 무작위 순열 블록에 의해 참가자를 "테스트" 그룹과 "대조군" 그룹에 각각 할당했습니다.
- 아이들은 기준선 평가에서와 동일한 2명의 검사관에 의해 임상적으로 재검사되었습니다.
- 통계 분석은 통계 소프트웨어 STATISTICA 10(StatSoft)을 사용하여 수행되었으며, 유의 수준은 0.05로 설정되었습니다. 검사자 내 신뢰도는 kappa 통계로 평가했습니다.
- 두 개의 독립적인 그룹 사이의 평균값을 비교하기 위해 U Mann-Whitney 테스트를 사용했습니다(예: 실험 그룹과 컨트롤 그룹을 비교하기 위해). Wilcoxon 부호 순위 테스트는 짝을 이룬 샘플에 사용되었습니다(예: 실험 그룹의 첫 번째 측정과 최종 측정을 비교하기 위해). 분수의 비교는 Pearson의 카이제곱 독립 검정과 Z 검정을 사용하여 수행되었습니다. 95% 신뢰 구간은 정규 근사값을 기반으로 계산되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 18 Miodowa St
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Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa St, 폴란드, 00-246
- Dorota Olczak-Kowalczyk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유치에서 최소 2개의 활성 매끄러운 표면 우식 병변(ICDAS II 코드 2)
- 연구 참여에 대한 부모/보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 만 5.9세 이상
- 전신 질환
- 캐비테이션 병변
- 법랑질 결함
- 다른 연구에 현재 참여
- 1년 이내에 계획된 거주지 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수지 침투
테스트 그룹(41명의 어린이)은 베이스라인 평가에서 아이콘(DMG, 함부르크, 독일)과 불소 바니시(Duraphat, Colgate Palmolive, 함부르크, 독일)를 사용하여 침윤 기법으로 우식 병변을 치료했습니다.
불소 바니시는 1년 동안 매 3개월마다 대조군 방문마다 적용되었습니다.
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실험군(소아 41명)은 다음 절차에 따라 Icon을 사용하여 레진 침투 기법으로 우식 병변을 치료했습니다: 러버댐 적용; 120초 동안 15% 염산으로 에칭; 표면 세척 및 건조; 30초 동안 에탄올로 탈수하고 공기 건조; 180초 동안 주사기로 침투 수지 침투; 레진중합(청색광-파장 450nm, 강도 800mW/cm2로 중합; 60초 동안 레진 재도포 및 중합; 러버댐 제거, 침윤된 병변에 고무 연마 작업)
절차 후 불소 바니시를 적용했습니다.
다른 이름들:
불소 바니시(2,26% F, Duraphat ® Colgate Palmolive, Hamburg, Germany)로 처리된 WSL을 포함한 모든 치아 표면.
다른 이름들:
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활성 비교기: 불소 바니시
대조군(40명의 어린이)은 기준선 평가와 1년 동안 매 3개월마다 통제 방문 시에만 불소 바니시(Duraphat Colgate Palmolive, Hamburg, Germany)로 처리된 WSL을 포함한 모든 치아 표면을 가졌습니다.
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불소 바니시(2,26% F, Duraphat ® Colgate Palmolive, Hamburg, Germany)로 처리된 WSL을 포함한 모든 치아 표면.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유치의 매끄러운 표면 우식 병변의 불소 바니시 치료와 함께 수지 침윤 대 불소 바니시 요법만.
기간: 1년
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치료된 백색 반점 병변(WSL)의 상태는 Nyvad et al. 시스템(17): I-WSL(비활성 WSL) - 비활성 반점 병변, 표면이 매끄러워지고, 단단해지고 광택이 날 때; S -WSL (Sound WSL) - 적절한 투명도와 표면질감으로 건강한 법랑질의 모습을 보이는 보이지 않는 반점 병변.
활성 법랑질 병변 및 1년 이내에 ICDAS II에 따른 평가 점수 3-6은 부패된 것으로 간주되었습니다(D-에나멜/치아 공동).
병변이 진행되지 않았을 때(I-WSL 또는 S-WSL) 치료가 성공적인 것으로 간주되었습니다. 병변이 활성 상태로 남아 있고 법랑질이 침식을 겪을 때 성공하지 못했습니다. 즉, 우식이 발생했습니다(D).
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass. Prof., Warsaw Medical University, 61 Żwirki i Wigury St.,02-091Warsaw
- 연구 책임자: Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof., Warsaw Medical University, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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