Randomisierte Studie zur Harzinfiltration in Milchzähnen (infiltration)
16. Juni 2013 aktualisiert von: Anna Turska Szybka, Medical University of Warsaw
Randomisierte klinische Studie zur Harzinfiltration im Vergleich zur Behandlung mit Fluoridlack bei frühen Kariesläsionen mit glatter Oberfläche in Milchzähnen
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Harzinfiltration in Verbindung mit der Behandlung von Kariesläsionen mit glatter Oberfläche in Milchzähnen mit Fluoridlack das Fortschreiten der behandelten Kariesläsionen im Vergleich zur alleinigen Fluoridlacktherapie erheblich verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, basierte die Stichprobengröße auf Daten aus Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Fluoridlacken bei Kindern mit Milchzähnen (Fortschritt der Kariesreduktion um 33 %) (95 %-KI, von 19 bis 48 %, P < 0,0001); (α = 0,05; Leistung = 80 %; Chi-Quadrat-Test2). Die berechnete Stichprobengröße betrug 60 Kinder und 120 White-Spot-Läsionen. Die ursprünglich geplante Teilnehmerzahl wurde durch voraussichtlich 20 % Abbruch nach 1 Jahr auf mindestens 72 Kinder erhöht; die minimale Anzahl der behandelten aktiven Kariesläsionen betrug 144.
- Die Teilnehmer wurden der „Test“- bzw. der „Kontrollgruppe“ durch computergenerierte, zufällig permutierte Blöcke unter Verwendung des Pakets blockrand in der Statistiksoftware R zugeordnet, die in Umschlägen versiegelt waren.
- Die Kinder wurden von denselben zwei Untersuchern wie bei der Ausgangsuntersuchung erneut klinisch untersucht.
- Statistische Analysen wurden mit der Statistiksoftware STATISTICA 10 (StatSoft) durchgeführt, das Signifikanzniveau wurde auf 0,05 festgelegt. Die Intra-Prüfer-Reliabilität wurde durch Kappa-Statistiken bewertet.
- Um Durchschnittswerte zwischen zwei unabhängigen Gruppen zu vergleichen, wurde der U-Mann-Whitney-Test verwendet (z. B. um die Versuchsgruppe mit der Kontrollgruppe zu vergleichen); Der Wilcoxon-Signed-Rank-Test wurde für gepaarte Proben verwendet (z. B. um die erste Messung mit der endgültigen Messung für die Versuchsgruppe zu vergleichen). Der Vergleich der Brüche wurde mithilfe des Pearson-Chi-Quadrat-Unabhängigkeitstests und des Z-Tests durchgeführt. Die 95 %-Konfidenzintervalle wurden auf Basis der Normalnäherung berechnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Warsaw, 18 Miodowa St
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Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa St, Polen, 00-246
- Dorota Olczak-Kowalczyk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens zwei aktive glattflächige Kariesläsionen in Milchzähnen (ICDAS II Code 2)
- eine schriftliche Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Forschungsstudie
Ausschlusskriterien:
- Alter über 5,9 Jahre
- systematische Krankheit
- kavitierte Läsionen
- Zahnschmelzdefekte
- aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie
- ein geplanter Wohnortwechsel innerhalb eines Jahres
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Harzinfiltration
Bei der Testgruppe (41 Kinder) wurden bei der Basisuntersuchung Kariesläsionen mit der Infiltrationstechnik unter Verwendung von Icon (DMG, Hamburg, Deutschland) und Fluoridlack (Duraphat, Colgate Palmolive, Hamburg, Deutschland) behandelt.
Ein Jahr lang wurde bei jedem Kontrollbesuch alle drei Monate Fluoridlack aufgetragen.
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Bei der Testgruppe (41 Kinder) wurden Kariesläsionen mit der Harzinfiltrationstechnik unter Verwendung von Icon nach folgendem Verfahren behandelt: Anlegen eines Kofferdams; Ätzen mit 15 %iger Salzsäure für 120 s; Oberflächenspülen und Trocknen; 30 s lang mit Ethanol dehydrieren und an der Luft trocknen; Infiltration mit Infiltrationsharz mit einer Spritze für 180 s; Harzpolymerisation (polymerisiert durch blaues Licht – Wellenlänge 450 nm und Intensität 800 mW/cm2; erneutes Auftragen des Harzes für 60 Sekunden und Polymerisation; Entfernen des Kofferdams und Bearbeiten der infiltrierten Läsion mit Poliergummis.
Nach dem Eingriff wurde Fluoridlack aufgetragen.
Andere Namen:
Alle Zahnoberflächen einschließlich WSL mit Fluoridlack (2,26 % F, Duraphat® Colgate Palmolive, Hamburg, Deutschland) behandelt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Fluoridlack
Bei der Kontrollgruppe (40 Kinder) wurden alle Zahnoberflächen, einschließlich WSL, mit Fluoridlack (Duraphat Colgate Palmolive, Hamburg, Deutschland) behandelt, und zwar nur bei der Basisuntersuchung und bei jedem Kontrollbesuch alle drei Monate während eines Jahres.
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Alle Zahnoberflächen einschließlich WSL mit Fluoridlack (2,26 % F, Duraphat® Colgate Palmolive, Hamburg, Deutschland) behandelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harzinfiltration in Verbindung mit Fluoridlack-Behandlung von Kariesläsionen mit glatter Oberfläche in Milchzähnen im Vergleich zur reinen Fluoridlack-Therapie.
Zeitfenster: ein Jahr
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Der Zustand der behandelten White-Spot-Läsionen (WSL) wurde mithilfe des Nyvad et al. bewertet. System (17): I-WSL (Inaktives WSL) – inaktive punktuelle Läsion, wenn die Oberfläche glatt, hart und glänzend wurde; S-WSL (Sound WSL) – unsichtbare punktuelle Läsion, die das Aussehen eines gesunden Zahnschmelzes mit der richtigen Transluzenz und Oberflächenstruktur annimmt.
Aktive Schmelzläsionen und Beurteilungswerte 3–6 gemäß ICDAS II innerhalb eines Jahres wurden als kariös betrachtet (D-Schmelz/Zahnhöhle).
Die Behandlung galt als erfolgreich, wenn die Läsionen nicht fortschritten (I-WSL oder S-WSL); erfolglos, wenn die Läsionen aktiv blieben und der Zahnschmelz erodierte – d. h. es kam zu Karies (D).
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass. Prof., Warsaw Medical University, 61 Żwirki i Wigury St.,02-091Warsaw
- Studienleiter: Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof., Warsaw Medical University, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- No sponsor ID
- WarsawMU (Andere Kennung: WarsawMU)
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