Ensaio randomizado sobre infiltração de resina em dentes decíduos (infiltration)
16 de junho de 2013 atualizado por: Anna Turska Szybka, Medical University of Warsaw
Ensaio clínico randomizado sobre infiltração de resina versus tratamento com verniz de flúor de lesões precoces de cárie de superfície lisa em dentes decíduos
Foi hipotetizado que a infiltração de resina em conjunto com o tratamento com verniz fluoretado de lesões de cárie de superfície lisa em dentes decíduos reduz consideravelmente a progressão das lesões de cárie tratadas, em comparação com a terapia apenas com verniz fluoretado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Para determinar o número de pacientes, o tamanho da amostra foi baseado em dados de estudos avaliando a eficácia do verniz fluoretado em crianças com dentes decíduos (progressão da redução da cárie em 33%) (95% CI, de 19 a 48%, P<0,0001); (α = 0,05; poder = 80%; teste qui-quadrado2). O tamanho amostral calculado foi de 60 crianças e 120 lesões de manchas brancas. O número inicialmente planejado de participantes foi aumentado pela expectativa de abandono de 20% após 1 ano, pelo menos 72 crianças; o número mínimo de lesões de cárie ativas tratadas foi de 144.
- Os participantes foram alocados para o grupo "teste" e para o grupo "controle", respectivamente, por meio de blocos aleatoriamente permutados gerados por computador usando o pacote blockrand no software estatístico R, lacrados em envelopes.
- As crianças foram reexaminadas clinicamente pelos mesmos 2 examinadores da avaliação inicial.
- As análises estatísticas foram realizadas com o software estatístico STATISTICA 10 (StatSoft), o nível de significância adotado foi de 0,05. A confiabilidade intraexaminador foi avaliada pela estatística kappa.
- Para comparar os valores médios entre dois grupos independentes foi utilizado o teste U Mann-Whitney (por exemplo, para comparar o grupo experimental com o de controle); O teste de postos sinalizados de Wilcoxon foi usado para amostras pareadas (por exemplo, para comparar a primeira medição com a medição final para o grupo experimental). A comparação das frações foi realizada por meio do teste qui-quadrado de independência de Pearson e do teste Z. Os intervalos de confiança de 95% foram calculados com base na aproximação normal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, 18 Miodowa St
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Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa St, Polônia, 00-246
- Dorota Olczak-Kowalczyk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos duas lesões ativas de cárie em superfície lisa em dentes decíduos (ICDAS II código 2)
- um consentimento por escrito dos pais/responsáveis para participação no estudo de pesquisa
Critério de exclusão:
- idade acima de 5,9 anos
- doença sistemática
- lesões cavitadas
- defeitos de esmalte
- participação atual em outro estudo
- uma mudança planejada de residência dentro de um ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: infiltração de resina
O grupo de teste (41 crianças) teve lesões de cárie tratadas com a técnica de infiltração usando Icon (DMG, Hamburgo, Alemanha) e verniz fluoretado (Duraphat, Colgate Palmolive, Hamburgo, Alemanha) na avaliação inicial.
Verniz de flúor foi aplicado a cada visita de controle a cada três meses durante 1 ano.
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O grupo teste (41 crianças) teve lesões de cárie tratadas com a técnica de infiltração de resina com Icon através do seguinte procedimento: aplicação de dique absoluto de borracha; condicionamento com ácido clorídrico a 15% por 120 s; enxágue e secagem da superfície; desidratação com etanol por 30 s e secagem ao ar; infiltração de resina infiltrante com seringa por 180 s; polimerização da resina (polimerização por luz azul - comprimento de onda de 450 nm e intensidade de 800mW/cm2; reaplicação da resina por 60 s e polimerização; remoção do dique de borracha e trabalho da lesão infiltrada com borrachas de polimento.
Após o procedimento foi aplicado verniz fluoretado.
Outros nomes:
Todas as superfícies dentárias, incluindo WSL tratadas com verniz de flúor (2,26% F, Duraphat ® Colgate Palmolive, Hamburgo, Alemanha).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: verniz fluoretado
O grupo controle (40 crianças) teve todas as superfícies dentárias, incluindo WSL, tratadas com verniz fluoretado (Duraphat Colgate Palmolive, Hamburgo, Alemanha) apenas na avaliação inicial e em todas as visitas de controle a cada três meses durante 1 ano.
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Todas as superfícies dentárias, incluindo WSL tratadas com verniz de flúor (2,26% F, Duraphat ® Colgate Palmolive, Hamburgo, Alemanha).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infiltração de resina em conjunto com tratamento com verniz de flúor de lesões de cárie de superfície lisa em dentes decíduos versus terapia com verniz de flúor apenas.
Prazo: um ano
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A condição de lesões de manchas brancas tratadas (WSL) foi classificada usando o Nyvad et al. sistema (17): I-WSL (Inactive WSL) - lesão de mancha inativa, quando a superfície foi se tornando lisa, dura e brilhante; S -WSL (Sound WSL) - lesão de mancha invisível assumindo a aparência de esmalte saudável com nível de translucidez e textura de superfície adequados.
Lesões de esmalte ativas e pontuações de avaliação de 3 a 6 de acordo com ICDAS II dentro de um ano foram consideradas cariadas (D-Esmalte/cavidade dentária).
O tratamento foi considerado bem-sucedido quando as lesões não progrediram (I-WSL ou S-WSL); sem sucesso quando as lesões permaneceram ativas e o esmalte sofreu erosão - ou seja, ocorreu cárie (D).
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass. Prof., Warsaw Medical University, 61 Żwirki i Wigury St.,02-091Warsaw
- Diretor de estudo: Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof., Warsaw Medical University, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No sponsor ID
- WarsawMU (Outro identificador: WarsawMU)
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