Randomisert forsøk på harpiksinfiltrasjon i melketenner (infiltration)
16. juni 2013 oppdatert av: Anna Turska Szybka, Medical University of Warsaw
Randomisert klinisk forsøk på harpiksinfiltrasjon versus fluorlakkbehandling av tidlig glatt overflate karieslesjoner i melketenner
Det ble antatt at harpiksinfiltrasjon i forbindelse med fluorlakkbehandling av karieslesjoner på glatt overflate i melketenner reduserer progresjonen av behandlede karieslesjoner betraktelig, sammenlignet med kun fluorlakkbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å bestemme antall pasienter ble prøvestørrelsen basert på data fra studier som vurderte effektiviteten av fluorlakk hos barn med melketenner (progresjon av kariesreduksjon med 33 %) (95 % KI, fra 19 til 48 %, P<0,0001); (α = 0,05; effekt = 80 %; kjikvadrattest2). Den beregnede prøvestørrelsen var 60 barn og 120 hvite flekklesjoner. Det opprinnelig planlagte antallet deltakere ble økt med forventet 20 % frafall etter 1 år, minst 72 barn; det minimale antallet behandlede aktive karieslesjoner var 144.
- Deltakerne ble tildelt henholdsvis "testen" og til "kontroll"-gruppen ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldig permuterte blokker ved bruk av pakkeblokkering og R statistisk programvare, forseglet i konvolutter.
- Barna ble undersøkt klinisk på nytt av de samme 2 undersøkerne som ved baseline-evaluering.
- Statistiske analyser ble utført ved bruk av statistisk programvare STATISTICA 10 (StatSoft), signifikansnivået ble satt til 0,05. Intra-eksaminator reliabilitet ble vurdert av kappa-statistikk.
- For å sammenligne gjennomsnittsverdier mellom to uavhengige grupper ble U Mann-Whitney test brukt (for eksempel for å sammenligne eksperimentell gruppe med kontrollgruppen); Wilcoxon signed-rank test ble brukt for parede prøver (for eksempel for å sammenligne første måling med endelig måling for eksperimentell gruppe). Sammenligning av fraksjoner ble utført ved å bruke Pearsons kjikvadrattest for uavhengighet og Z-test. 95 % konfidensintervallene ble beregnet på grunnlag av normal tilnærming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Warsaw, 18 Miodowa St
-
Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa St, Polen, 00-246
- Dorota Olczak-Kowalczyk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst to aktive karieslesjoner på glatt overflate i melketenner (ICDAS II kode 2)
- skriftlig samtykke fra foreldre/foresatte for deltakelse i forskningsstudien
Ekskluderingskriterier:
- alder over 5,9 år
- systematisk sykdom
- kaviterte lesjoner
- emaljefeil
- nåværende deltakelse i en annen studie
- et planlagt skifte av bolig innen ett år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: harpiks infiltrasjon
Testgruppen (41 barn) hadde karieslesjoner behandlet med infiltrasjonsteknikken ved bruk av Icon (DMG, Hamburg, Tyskland) og fluorlakk (Duraphat, Colgate Palmolive, Hamburg, Tyskland) ved baseline-evaluering.
Fluorlakk ble påført hvert kontrollbesøk hver tredje måned i løpet av 1 år.
|
Testgruppen (41 barn) fikk karieslesjoner behandlet med harpiksinfiltrasjonsteknikken ved bruk av Icon ved følgende prosedyre: gummidemning påføring; etsing med 15 % saltsyre i 120 s; overflateskylling og tørking; dehydrering med etanol i 30 s og lufttørking; infiltrasjonsharpiksinfiltrasjon med en sprøyte i 180 s; harpikspolymerisasjon (polymerisert av blått lys - bølgelengde på 450 nm og intensitet på 800mW/cm2; harpikspåføring i 60 s og polymerisering; fjerning av gummidemninger og arbeid med den infiltrerte lesjonen med polerende gummier.
Etter prosedyren ble fluorlakk påført.
Andre navn:
Alle tannoverflater inkludert WSL behandlet med fluorlakk (2,26 % F, Duraphat ® Colgate Palmolive, Hamburg, Tyskland).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: fluorlakk
Kontrollgruppen (40 barn) fikk alle tannoverflater inkludert WSL behandlet med fluorlakk (Duraphat Colgate Palmolive, Hamburg, Tyskland) kun ved baseline-evaluering og hvert kontrollbesøk hver tredje måned i løpet av 1 år.
|
Alle tannoverflater inkludert WSL behandlet med fluorlakk (2,26 % F, Duraphat ® Colgate Palmolive, Hamburg, Tyskland).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harpiksinfiltrasjon i forbindelse med fluorlakkbehandling av karieslesjoner på glatt overflate i melketenner versus kun fluorlakkbehandling.
Tidsramme: ett år
|
Tilstanden til behandlede hvite flekklesjoner (WSL) ble skåret ved bruk av Nyvad et al. system (17): I-WSL (Inaktiv WSL) - inaktiv flekklesjon, når overflaten ble jevn, hard og blank; S -WSL (Sound WSL) - usynlig flekklesjon som ser ut som sunn emalje med riktig gjennomskinnelighet og overflatetekstur.
Aktive emaljelesjoner og vurderingsskår 3-6 i henhold til ICDAS II innen et år ble ansett som forfalt (D-Emalje/Dental cavity).
Behandling ble ansett som vellykket når lesjonene ikke progredierte (I-WSL eller S-WSL); mislykket når lesjonene forble aktive og emaljen gjennomgikk erosjon - dvs. karies oppstod (D).
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass. Prof., Warsaw Medical University, 61 Żwirki i Wigury St.,02-091Warsaw
- Studieleder: Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof., Warsaw Medical University, Poland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No sponsor ID
- WarsawMU (Annen identifikator: WarsawMU)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .