Randomizowane badanie dotyczące infiltracji żywicą w zębach mlecznych (infiltration)
16 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Anna Turska Szybka, Medical University of Warsaw
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące infiltracji żywicą w porównaniu z leczeniem lakierem fluorkowym wczesnych zmian próchnicowych na gładkiej powierzchni zębów mlecznych
Postawiono hipotezę, że infiltracja żywicą w połączeniu z lakierowaniem fluorowym ubytków próchnicowych o gładkiej powierzchni w zębach mlecznych znacznie zmniejsza progresję leczonych ubytków próchnicowych w porównaniu z samą terapią fluorkową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- W celu określenia liczby pacjentów liczebność próby oparto na danych z badań oceniających skuteczność lakieru fluorkowego u dzieci z zębami mlecznymi (progresja redukcji próchnicy o 33%) (95% CI, od 19 do 48%, p<0,0001); (α = 0,05; moc = 80%; test chi-kwadrat2). Obliczona wielkość próby wynosiła 60 dzieci i 120 białych plamek. Wstępnie planowana liczba uczestników została zwiększona o oczekiwane 20% rezygnacji po 1 roku, co najmniej 72 dzieci; minimalna liczba leczonych aktywnych zmian próchniczych wynosiła 144.
- Uczestnicy zostali przydzieleni odpowiednio do grupy „testowej” i „kontrolnej” za pomocą generowanych komputerowo losowo permutowanych bloków przy użyciu pakietu blockrand w oprogramowaniu statystycznym R, zapieczętowanych w kopertach.
- Dzieci zostały ponownie zbadane klinicznie przez tych samych 2 egzaminatorów, co przy ocenie początkowej.
- Analizy statystyczne przeprowadzono z wykorzystaniem programu statystycznego STATISTICA 10 (StatSoft), poziom istotności ustalono na 0,05. Wiarygodność badającego oceniano za pomocą statystyki kappa.
- Do porównania wartości średnich między dwiema niezależnymi grupami zastosowano test U Manna-Whitneya (np. w celu porównania grupy eksperymentalnej z kontrolną); Dla par prób zastosowano test rang ze znakami Wilcoxona (np. w celu porównania pierwszego pomiaru z pomiarem końcowym dla grupy eksperymentalnej). Porównanie ułamków przeprowadzono za pomocą testu niezależności chi-kwadrat Pearsona oraz testu Z. 95% przedziały ufności obliczono na podstawie przybliżenia normalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Warsaw, 18 Miodowa St
-
Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa St, Polska, 00-246
- Dorota Olczak-Kowalczyk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej dwie aktywne zmiany próchnicze o gładkiej powierzchni w zębach mlecznych (ICDAS II kod 2)
- pisemna zgoda rodziców/opiekunów na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- wiek powyżej 5,9 lat
- choroba systematyczna
- zmiany kawitacyjne
- defekty szkliwa
- obecny udział w innym badaniu
- planowana zmiana miejsca zamieszkania w ciągu roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: infiltracja żywicą
Grupa badana (41 dzieci) miała zmiany próchnicowe leczone techniką infiltracji przy użyciu Icon (DMG, Hamburg, Niemcy) i lakieru fluorowego (Duraphat, Colgate Palmolive, Hamburg, Niemcy) w ocenie wyjściowej.
Lakier fluorkowy aplikowano podczas każdej wizyty kontrolnej co 3 miesiące przez 1 rok.
|
Grupa badana (41 dzieci) miała leczone ubytki próchnicowe techniką infiltracji żywicą z użyciem Icon według następującego postępowania: nałożenie koferdamu; trawienie 15% kwasem solnym przez 120 s; płukanie i suszenie powierzchni; odwadnianie etanolem przez 30 s i suszenie na powietrzu; infiltracja żywicą infiltracyjną strzykawką przez 180 s; polimeryzacja żywicy (polimeryzacja światłem niebieskim - długość fali 450 nm i intensywność 800mW/cm2; ponowna aplikacja żywicy przez 60 s i polimeryzacja; usunięcie koferdamu i opracowanie naciekającej zmiany gumkami polerskimi.
Po zabiegu zastosowano lakier fluorowy.
Inne nazwy:
Wszystkie powierzchnie zębów, w tym WSL, potraktowane lakierem z fluorem (2,26% F, Duraphat ® Colgate Palmolive, Hamburg, Niemcy).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: lakier fluorowy
Grupa kontrolna (40 dzieci) miała wszystkie powierzchnie zębów, w tym WSL, leczone lakierem z fluorem (Duraphat Colgate Palmolive, Hamburg, Niemcy) tylko podczas oceny wyjściowej i każdej wizyty kontrolnej co trzy miesiące w ciągu 1 roku.
|
Wszystkie powierzchnie zębów, w tym WSL, potraktowane lakierem z fluorem (2,26% F, Duraphat ® Colgate Palmolive, Hamburg, Niemcy).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infiltracja żywicą w połączeniu z lakierowaniem fluorkowym gładkich zmian próchnicowych w zębach mlecznych w porównaniu z samą terapią fluorkową.
Ramy czasowe: rok
|
Stan leczonych białych plamek (WSL) oceniano za pomocą skali Nyvad et al. system (17): I-WSL (Inactive WSL) - nieaktywna zmiana punktowa, gdy powierzchnia stawała się gładka, twarda i błyszcząca; S -WSL (Sound WSL) - niewidoczna zmiana punktowa przybierająca wygląd zdrowego szkliwa z odpowiednią przeziernością i fakturą powierzchni.
Aktywne zmiany szkliwa i oceny 3-6 wg ICDAS II w ciągu roku uznano za zbutwiałe (D-Enamel/Dental ubytek).
Leczenie uznawano za skuteczne, gdy zmiany nie postępowały (I-WSL lub S-WSL); nieskuteczne, gdy zmiany pozostały aktywne, a szkliwo uległo erozji – czyli pojawiła się próchnica (D).
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass. Prof., Warsaw Medical University, 61 Żwirki i Wigury St.,02-091Warsaw
- Dyrektor Studium: Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof., Warsaw Medical University, Poland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No sponsor ID
- WarsawMU (Inny identyfikator: WarsawMU)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .