Randomiseret forsøg på harpiksinfiltration i mælketænder (infiltration)
16. juni 2013 opdateret af: Anna Turska Szybka, Medical University of Warsaw
Randomiseret klinisk forsøg på harpiksinfiltration versus fluorlakbehandling af tidlige carieslæsioner med glat overflade i mælketænder
Det blev antaget, at harpiksinfiltration i forbindelse med fluorlakbehandling af carieslæsioner med glat overflade i mælketænder reducerer progressionen af behandlede carieslæsioner betragteligt sammenlignet med kun fluorlakbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- For at bestemme antallet af patienter blev prøvestørrelsen baseret på data fra undersøgelser, der vurderede effektiviteten af fluorlak hos børn med mælketænder (progression af cariesreduktion med 33 %) (95 % CI, fra 19 til 48 %, P<0,0001); (α = 0,05; effekt = 80 %; chi-kvadrat test2). Den beregnede prøvestørrelse var 60 børn og 120 hvide pletlæsioner. Det oprindeligt planlagte antal deltagere blev øget med forventet 20% frafald efter 1 år, mindst 72 børn; det minimale antal behandlede aktive carieslæsioner udgjorde 144.
- Deltagerne blev tildelt henholdsvis "test"- og "kontrol"-gruppen ved hjælp af computergenererede tilfældigt permuterede blokke ved hjælp af pakkeblokrand i R statistisk software, forseglet i kuverter.
- Børnene blev genundersøgt klinisk af de samme 2 undersøgere som ved baseline-evalueringen.
- Statistiske analyser blev udført ved hjælp af statistisk software STATISTICA 10 (StatSoft), signifikansniveauet blev sat til 0,05. Intra-eksaminator reliabilitet blev vurderet ved kappa-statistikker.
- For at sammenligne gennemsnitsværdier mellem to uafhængige grupper blev U Mann-Whitney test brugt (f.eks. for at sammenligne forsøgsgruppe med kontrolgruppen); Wilcoxon signed-rank test blev brugt til parrede prøver (for eksempel for at sammenligne første måling med endelig måling for eksperimentel gruppe). Sammenligning af fraktioner blev udført under anvendelse af Pearsons chi-kvadrattest af uafhængighed og Z-test. 95 % konfidensintervallerne blev beregnet på basis af normal tilnærmelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Warsaw, 18 Miodowa St
-
Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa St, Polen, 00-246
- Dorota Olczak-Kowalczyk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst to aktive carieslæsioner med glat overflade i mælketænder (ICDAS II kode 2)
- et skriftligt samtykke fra forældre/værger til deltagelse i forskningsundersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- alder over 5,9 år
- systematisk sygdom
- kaviterede læsioner
- emaljefejl
- nuværende deltagelse i en anden undersøgelse
- et planlagt skift af bopæl inden for et år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: harpiks infiltration
Testgruppen (41 børn) fik carieslæsioner behandlet med infiltrationsteknikken ved hjælp af Icon (DMG, Hamburg, Tyskland) og fluorlak (Duraphat, Colgate Palmolive, Hamburg, Tyskland) ved baseline-evaluering.
Fluorlak blev påført hvert kontrolbesøg hver tredje måned i løbet af 1 år.
|
Testgruppen (41 børn) fik carieslæsioner behandlet med harpiksinfiltrationsteknikken ved hjælp af Icon ved følgende procedure: gummidæmning; ætsning med 15% saltsyre i 120 s; overfladeskylning og tørring; dehydrering med ethanol i 30 s og lufttørring; infiltrationsharpiksinfiltration med en sprøjte i 180 s; harpikspolymerisation (polymeriseret med blåt lys - bølgelængde på 450 nm og intensitet på 800mW/cm2; genpåføring af harpiks i 60 s og polymerisering; fjernelse af gummidæmning og arbejde på den infiltrerede læsion med polerende gummier.
Efter proceduren blev der påført fluorlak.
Andre navne:
Alle tandoverflader inklusive WSL behandlet med fluorlak (2,26% F, Duraphat ® Colgate Palmolive, Hamborg, Tyskland).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: fluor lak
Kontrolgruppen (40 børn) fik kun alle tandoverflader inklusive WSL behandlet med fluorlak (Duraphat Colgate Palmolive, Hamborg, Tyskland) ved baseline-evaluering og hvert kontrolbesøg hver tredje måned i løbet af 1 år.
|
Alle tandoverflader inklusive WSL behandlet med fluorlak (2,26% F, Duraphat ® Colgate Palmolive, Hamborg, Tyskland).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harpiksinfiltration i forbindelse med fluorlakbehandling af carieslæsioner i glat overflade i mælketænder kontra kun fluorlakbehandling.
Tidsramme: et år
|
Tilstanden af behandlede hvide pletlæsioner (WSL) blev bedømt ved hjælp af Nyvad et al. system (17): I-WSL (Inaktiv WSL) - inaktiv pletlæsion, når overfladen var ved at blive glat, hård og blank; S -WSL (Sound WSL) - usynlig pletlæsion, der ser ud som sund emalje med korrekt gennemsigtighedsniveau og overfladetekstur.
Aktive emaljelæsioner og vurderingsscore 3-6 i henhold til ICDAS II inden for et år blev betragtet som forfaldne (D-Emalje/Dentalhule).
Behandling blev anset for vellykket, når læsionerne ikke udviklede sig (I-WSL eller S-WSL); mislykket, når læsioner forblev aktive og emaljen gennemgik erosion - dvs. caries opstod (D).
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass. Prof., Warsaw Medical University, 61 Żwirki i Wigury St.,02-091Warsaw
- Studieleder: Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof., Warsaw Medical University, Poland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2013
Først opslået (Skøn)
19. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No sponsor ID
- WarsawMU (Anden identifikator: WarsawMU)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .