Studio randomizzato sull'infiltrazione di resina nei denti decidui (infiltration)
16 giugno 2013 aggiornato da: Anna Turska Szybka, Medical University of Warsaw
Studio clinico randomizzato sull'infiltrazione di resina rispetto al trattamento con vernice al fluoro delle lesioni cariose a superficie liscia precoce nei denti decidui
È stato ipotizzato che l'infiltrazione di resina in combinazione con il trattamento con vernice al fluoro delle lesioni cariose a superficie liscia nei denti decidui riduca notevolmente la progressione delle lesioni cariose trattate, rispetto alla sola terapia con vernice al fluoro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Per determinare il numero di pazienti, la dimensione del campione si è basata sui dati di studi che valutavano l'efficacia della vernice al fluoro nei bambini con denti decidui (progressione della riduzione della carie del 33%) (95% CI, da 19 a 48%, P<0,0001); (α = 0,05; potenza = 80%; test chi-quadrato2). La dimensione del campione calcolata era di 60 bambini e 120 lesioni da macchie bianche. Il numero inizialmente previsto di partecipanti è stato aumentato del previsto 20% di abbandono dopo 1 anno, almeno 72 bambini; il numero minimo di lesioni cariose attive trattate è stato di 144.
- I partecipanti sono stati assegnati al gruppo "test" e al gruppo "controllo", rispettivamente, mediante blocchi permutati casualmente generati dal computer utilizzando il pacchetto blockrand nel software statistico R, sigillati in buste.
- I bambini sono stati riesaminati clinicamente dagli stessi 2 esaminatori della valutazione iniziale.
- Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software statistico STATISTICA 10 (StatSoft), il livello di significatività è stato fissato a 0,05. L'affidabilità intra-esaminatore è stata valutata dalle statistiche kappa.
- Per confrontare i valori medi tra due gruppi indipendenti è stato utilizzato il test U Mann-Whitney (ad esempio per confrontare il gruppo sperimentale con quello di controllo); Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per campioni accoppiati (ad esempio per confrontare la prima misurazione con la misurazione finale per il gruppo sperimentale). Il confronto delle frazioni è stato condotto utilizzando il test di indipendenza del chi-quadro di Pearson e il test Z. Gli intervalli di confidenza al 95% sono stati calcolati sulla base dell'approssimazione normale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Warsaw, 18 Miodowa St
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Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa St, Polonia, 00-246
- Dorota Olczak-Kowalczyk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno due lesioni cariose attive a superficie liscia nei denti decidui (ICDAS II codice 2)
- un consenso scritto dei genitori/tutori per la partecipazione allo studio di ricerca
Criteri di esclusione:
- età superiore a 5,9 anni
- malattia sistematica
- lesioni cavitate
- difetti dello smalto
- attuale partecipazione ad un altro studio
- un cambio di residenza programmato entro un anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: infiltrazione di resina
Il gruppo di prova (41 bambini) presentava lesioni cariose trattate con la tecnica di infiltrazione utilizzando Icon (DMG, Amburgo, Germania) e vernice al fluoro (Duraphat, Colgate Palmolive, Amburgo, Germania) alla valutazione iniziale.
La vernice al fluoro è stata applicata ad ogni visita di controllo ogni tre mesi per 1 anno.
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Il gruppo di prova (41 bambini) presentava lesioni cariose trattate con la tecnica dell'infiltrazione di resina utilizzando Icon mediante la seguente procedura: applicazione della diga di gomma; mordenzatura con acido cloridrico al 15% per 120 s; risciacquo e asciugatura delle superfici; disidratazione con etanolo per 30 s e asciugatura all'aria; infiltrazione di resina infiltrante con una siringa per 180 s; polimerizzazione della resina (polimerizzata con luce blu - lunghezza d'onda di 450 nm e intensità di 800 mW/cm2; riapplicazione della resina per 60 s e polimerizzazione; rimozione della diga di gomma e lavorazione della lesione infiltrata con gomme lucidanti.
Dopo la procedura è stata applicata la vernice al fluoro.
Altri nomi:
Tutte le superfici dentali, incluso WSL, sono state trattate con vernice al fluoro (2,26% F, Duraphat ® Colgate Palmolive, Amburgo, Germania).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: vernice al fluoro
Il gruppo di controllo (40 bambini) aveva tutte le superfici dei denti, incluso il WSL, trattate con vernice al fluoro (Duraphat Colgate Palmolive, Amburgo, Germania) solo alla valutazione iniziale e ad ogni visita di controllo ogni tre mesi durante 1 anno.
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Tutte le superfici dentali, incluso WSL, sono state trattate con vernice al fluoro (2,26% F, Duraphat ® Colgate Palmolive, Amburgo, Germania).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infiltrazione di resina in combinazione con il trattamento con vernice al fluoro di lesioni cariose a superficie liscia nei denti decidui rispetto alla sola terapia con vernice al fluoro.
Lasso di tempo: un anno
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La condizione delle lesioni da punto bianco trattate (WSL) è stata valutata utilizzando il Nyvad et al. sistema (17): I-WSL (Inactive WSL) - lesione spot inattiva, quando la superficie stava diventando liscia, dura e lucida; S -WSL (Sound WSL) - lesione spot invisibile che assume l'aspetto di uno smalto sano con livello di traslucenza e struttura superficiale adeguati.
Le lesioni dello smalto attivo e i punteggi di valutazione 3-6 secondo ICDAS II entro un anno sono stati considerati cariati (D-Smalto/cavità dentale).
Il trattamento è stato considerato efficace quando le lesioni non sono progredite (I-WSL o S-WSL); senza successo quando le lesioni sono rimaste attive e lo smalto ha subito un'erosione, cioè si è verificata la carie (D).
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass. Prof., Warsaw Medical University, 61 Żwirki i Wigury St.,02-091Warsaw
- Direttore dello studio: Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof., Warsaw Medical University, Poland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No sponsor ID
- WarsawMU (Altro identificatore: WarsawMU)
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