Рандомизированное исследование инфильтрации смолой молочных зубов (infiltration)
16 июня 2013 г. обновлено: Anna Turska Szybka, Medical University of Warsaw
Рандомизированное клиническое исследование смоляной инфильтрации по сравнению с лечением фторсодержащим лаком раннего гладкого кариеса в молочных зубах
Было высказано предположение, что инфильтрация смолой в сочетании с обработкой фторлаком гладкоповерхностных кариозных поражений молочных зубов значительно снижает прогрессирование пролеченного кариеса по сравнению с терапией только фторсодержащим лаком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Для определения количества пациентов размер выборки основывался на данных исследований, оценивающих эффективность фторсодержащего лака у детей с молочными зубами (уменьшение прогрессирования кариеса на 33 %) (95 % ДИ, от 19 до 48 %, P<0,0001); (α = 0,05; мощность = 80%; критерий хи-квадрат2). Расчетный размер выборки составил 60 детей и 120 белых пятен. Первоначально запланированное количество участников было увеличено за счет ожидаемого отсева на 20% через 1 год, не менее 72 детей; минимальное количество пролеченных очагов активного кариеса составило 144.
- Участники были распределены в «тестовую» и «контрольную» группу соответственно с помощью сгенерированных компьютером случайно переставленных блоков с помощью пакета blockrand в статистическом программном обеспечении R, запечатанных в конверты.
- Дети были повторно осмотрены клинически теми же двумя исследователями, что и при исходной оценке.
- Статистический анализ проводили с использованием статистического программного обеспечения STATISTICA 10 (StatSoft), уровень значимости был установлен на уровне 0,05. Надежность внутри экзаменатора оценивалась по каппа-статистике.
- Для сравнения средних значений между двумя независимыми группами использовали U критерий Манна-Уитни (например, для сравнения экспериментальной группы с контрольной); Критерий знакового ранга Уилкоксона использовался для парных выборок (например, для сравнения первого измерения с окончательным измерением для экспериментальной группы). Сравнение фракций проводилось с использованием критерия независимости Пирсона хи-квадрат и Z-критерия. 95% доверительные интервалы были рассчитаны на основе нормального приближения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Warsaw, 18 Miodowa St
-
Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa St, Польша, 00-246
- Dorota Olczak-Kowalczyk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не менее двух активных поражений гладкой поверхности молочных зубов (код 2 по ICDAS II)
- письменное согласие родителей/опекунов на участие в исследовании
Критерий исключения:
- возраст старше 5,9 лет
- систематическое заболевание
- полостные поражения
- дефекты эмали
- текущее участие в другом исследовании
- запланированная смена места жительства в течение одного года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: инфильтрация смолы
В экспериментальной группе (41 ребенок) кариозные поражения лечили методом инфильтрации с использованием Icon (DMG, Гамбург, Германия) и фторсодержащего лака (Duraphat, Colgate Palmolive, Гамбург, Германия) при исходной оценке.
Фтор-лак наносили при каждом контрольном посещении каждые три месяца в течение 1 года.
|
В опытной группе (41 ребенок) кариесные поражения лечили методом полимерной инфильтрации с помощью Icon по следующей методике: наложение раббердама; травление 15% соляной кислотой в течение 120 с; мойка и сушка поверхности; обезвоживание этанолом в течение 30 с и сушка на воздухе; инфильтрационная смола инфильтрация шприцем в течение 180 с; полимеризация смолы (полимеризуется синим светом - длина волны 450 нм и интенсивность 800 мВт/см2; повторное нанесение смолы на 60 с и полимеризация; снятие коффердама и обработка инфильтрата полировальными резинками.
После процедуры наносился фтор-лак.
Другие имена:
Все поверхности зубов, включая WSL, обработаны фторсодержащим лаком (2,26% F, Duraphat® Colgate Palmolive, Гамбург, Германия).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: фторсодержащий лак
В контрольной группе (40 детей) все поверхности зубов, включая WSL, были обработаны фторлаком (Duraphat Colgate Palmolive, Гамбург, Германия) только при исходной оценке и при каждом контрольном посещении каждые три месяца в течение 1 года.
|
Все поверхности зубов, включая WSL, обработаны фторсодержащим лаком (2,26% F, Duraphat® Colgate Palmolive, Гамбург, Германия).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфильтрация смолой в сочетании с обработкой фторсодержащим лаком гладкоповерхностного кариеса молочных зубов по сравнению с терапией только фторсодержащим лаком.
Временное ограничение: один год
|
Состояние обработанных белых пятен (WSL) оценивали с использованием шкалы Nyvad et al. система (17): I-WSL (Inactive WSL) - неактивное точечное поражение, когда поверхность становилась гладкой, твердой и блестящей; S-WSL (Sound WSL) - невидимое точечное поражение, имеющее вид здоровой эмали с надлежащим уровнем прозрачности и текстурой поверхности.
Активное поражение эмали и оценочные баллы 3-6 по ICDAS II в течение года расценивали как кариес (D-эмаль/полость зуба).
Лечение считалось успешным, если поражения не прогрессировали (I-WSL или S-WSL); безуспешно, когда поражения оставались активными, а эмаль подверглась эрозии, т. е. возник кариес (D).
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass. Prof., Warsaw Medical University, 61 Żwirki i Wigury St.,02-091Warsaw
- Директор по исследованиям: Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof., Warsaw Medical University, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No sponsor ID
- WarsawMU (Другой идентификатор: WarsawMU)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .