Satunnaistettu koe hartsin infiltraatiosta maitohampaissa (infiltration)
sunnuntai 16. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Anna Turska Szybka, Medical University of Warsaw
Satunnaistettu kliininen tutkimus hartsiinfiltraatiosta versus fluoridilakka varhaisten sileäpintaisten kariesvaurioiden hoitoon maitohampaissa
Oletuksena oli, että hartsiinfiltraatio yhdessä fluorilakkakäsittelyn kanssa maitohampaiden sileäpintaisten kariesleesioiden kanssa vähentää huomattavasti käsiteltyjen kariesleesioiden etenemistä verrattuna pelkkään fluorilakkahoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaiden lukumäärän määrittämiseksi otoskoko perustui tietoihin tutkimuksista, joissa arvioitiin fluoridilakan tehoa lapsilla, joilla on maitohampaita (karieksen väheneminen 33 %) (95 % CI, 19 - 48 %, P < 0,0001); (a = 0,05; teho = 80 %; khin neliötesti2). Laskettu näytekoko oli 60 lasta ja 120 valkotäpläleesiota. Alun perin suunniteltua osallistujamäärää lisäsi odotettu 20 % keskeyttäminen 1 vuoden kuluttua, vähintään 72 lasta; hoidettujen aktiivisten kariesleesioiden vähimmäismäärä oli 144.
- Osallistujat allokoitiin "testi"- ja "kontrolli"-ryhmään, vastaavasti, tietokoneella tuotetuilla satunnaisesti permutoiduilla lohkoilla käyttämällä R-tilastoohjelmiston pakettilohkoja, jotka suljettiin kirjekuoriin.
- Samat kaksi tutkijaa tutkivat lapset kliinisesti uudelleen kuin lähtötilanteen arvioinnissa.
- Tilastolliset analyysit suoritettiin tilastoohjelmistolla STATISTICA 10 (StatSoft), merkitsevyystasoksi asetettiin 0,05. Tutkijan sisäinen luotettavuus arvioitiin kappatilastoilla.
- Keskiarvojen vertaamiseen kahden itsenäisen ryhmän välillä käytettiin U Mann-Whitney -testiä (esim. koeryhmän vertaamiseksi kontrolliryhmään); Wilcoxon signed-rank -testiä käytettiin parinäytteisiin (esim. vertaamaan ensimmäistä mittausta koeryhmän lopulliseen mittaukseen). Fraktioiden vertailu suoritettiin käyttämällä Pearsonin riippumattomuuden khin neliötestiä ja Z-testiä. 95 %:n luottamusvälit laskettiin normaalin likiarvon perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Warsaw, 18 Miodowa St
-
Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa St, Puola, 00-246
- Dorota Olczak-Kowalczyk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään kaksi aktiivista sileäpintaista kariesleesiota maitohampaissa (ICDAS II koodi 2)
- vanhempien/huoltajien kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- ikä yli 5,9 vuotta
- systemaattinen sairaus
- kavitoituneet vauriot
- emaliviat
- nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen
- suunnitellun asunnonvaihdon vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hartsin tunkeutuminen
Testiryhmällä (41 lasta) oli kariesleesioita käsitelty infiltraatiotekniikalla käyttämällä Iconia (DMG, Hampuri, Saksa) ja fluoridilakkaa (Duraphat, Colgate Palmolive, Hampuri, Saksa) lähtötilanteen arvioinnissa.
Fluorilakka levitettiin jokaisella kontrollikäynnillä kolmen kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
Testiryhmällä (41 lasta) oli kariesleesioita, jotka käsiteltiin hartsiinfiltraatiotekniikalla käyttämällä Iconia seuraavalla menettelyllä: kumipadon levitys; etsaus 15 % kloorivetyhapolla 120 s; pinnan huuhtelu ja kuivaus; kuivaus etanolilla 30 s ja ilmakuivaus; infiltranttihartsin tunkeutuminen ruiskulla 180 s; hartsin polymerointi (polymeroitu sinisellä valolla - aallonpituus 450 nm ja intensiteetti 800 mW/cm2; hartsin uudelleenkäsittely 60 s ja polymerointi; kumipadon poisto ja infiltroituneen vaurion käsittely kiillotuskumeilla.
Toimenpiteen jälkeen laitettiin fluorilakka.
Muut nimet:
Kaikki hampaiden pinnat, mukaan lukien WSL, käsitelty fluorilakalla (2,26 % F, Duraphat ® Colgate Palmolive, Hampuri, Saksa).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: fluorilakka
Kontrolliryhmän (40 lasta) kaikki hampaiden pinnat, mukaan lukien WSL, käsiteltiin fluoridilakkalla (Duraphat Colgate Palmolive, Hampuri, Saksa) vain lähtötilanteen arvioinnissa ja jokaisella kontrollikäynnillä kolmen kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
Kaikki hampaiden pinnat, mukaan lukien WSL, käsitelty fluorilakalla (2,26 % F, Duraphat ® Colgate Palmolive, Hampuri, Saksa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartsi infiltraatio yhdessä fluoridilakkakäsittelyn kanssa sileäpintaisten kariesleesioiden yhteydessä maitohampaissa verrattuna vain fluoridilakkahoitoon.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Käsiteltyjen valkopisteleesioiden (WSL) tila pisteytettiin käyttämällä Nyvad et ai. järjestelmä (17): I-WSL (Inactive WSL) - inaktiivinen pisteleesio, kun pinta muuttui sileäksi, kovaksi ja kiiltäväksi; S -WSL (Sound WSL) - näkymätön pisteleesio, joka saa ulkonäön terveeltä emalilta asianmukaisella läpikuultavuustasolla ja pintarakenteella.
Aktiiviset emalivauriot ja arviointipisteet 3-6 ICDAS II:n mukaan vuoden sisällä katsottiin rappeutuneiksi (D-emali/hammasontelo).
Hoito katsottiin onnistuneeksi, kun leesiot eivät edenneet (I-WSL tai S-WSL); epäonnistunut, kun leesiot pysyivät aktiivisina ja kiille eroosoitui - eli esiintyi kariesta (D).
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass. Prof., Warsaw Medical University, 61 Żwirki i Wigury St.,02-091Warsaw
- Opintojohtaja: Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof., Warsaw Medical University, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No sponsor ID
- WarsawMU (Muu tunniste: WarsawMU)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .