Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a gyanta beszivárgásáról tejfogakban (infiltration)

2013. június 16. frissítette: Anna Turska Szybka, Medical University of Warsaw

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a gyanta infiltráció és a fluorid lakk kezelésének korai sima felületű fogszuvasodási elváltozásainak tejfogakban

Feltételezték, hogy a tejfogak sima felületű szuvasodási elváltozásainak fluoridos lakkal történő kezelésével kombinált gyanta infiltráció jelentősen csökkenti a kezelt szuvasodási elváltozások progresszióját, összehasonlítva a kizárólag fluoridos lakkal végzett kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A betegek számának meghatározásához a mintanagyságot a tejfogas gyermekek fluoridos lakk hatékonyságát értékelő vizsgálatok adatain alapult (a fogszuvasodás csökkenése 33%-kal) (95% CI, 19-ről 48%, P<0,0001); (α = 0,05; teljesítmény = 80%; khi-négyzet teszt2). A számított mintanagyság 60 gyermek és 120 fehér foltos lézió volt. Az eredetileg tervezett résztvevői létszámot 1 év után várhatóan 20%-os lemorzsolódás növelte, legalább 72 gyermek; a kezelt aktív fogszuvasodás minimális száma 144 volt.
  • A résztvevőket a "teszt" és a "kontroll" csoportba osztották be számítógéppel generált, véletlenszerűen permutált blokkokkal az R statisztikai szoftver csomag blokkrandját használva, borítékokba zárva.
  • A gyerekeket ugyanaz a 2 vizsgáló vizsgálta felül klinikailag, mint a kiindulási értékeléskor.
  • A statisztikai elemzéseket a STATISTICA 10 (StatSoft) statisztikai szoftverrel végeztük, a szignifikancia szintet 0,05-ben határoztuk meg. A vizsgálaton belüli megbízhatóságot kappastatisztikával értékelték.
  • Két független csoport átlagértékeinek összehasonlítására U Mann-Whitney tesztet használtunk (például a kísérleti csoport összehasonlítására a kontrollal); Wilcoxon előjeles rangú tesztet használtunk páros mintákhoz (például az első mérés összehasonlításához a kísérleti csoport végső mérésével). A frakciók összehasonlítását Pearson-féle khi-négyzet függetlenségi teszttel és Z-próbával végeztük. A 95%-os konfidencia intervallumokat normál közelítés alapján számítottuk ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Warsaw, 18 Miodowa St
      • Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa St, Lengyelország, 00-246
        • Dorota Olczak-Kowalczyk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább két aktív sima felületű fogszuvasodás a tejfogakban (ICDAS II 2. kód)
  • a szülők/gondviselők írásbeli hozzájárulása a kutatásban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • életkor 5,9 év felett
  • szisztematikus betegség
  • üreges elváltozások
  • zománchibák
  • jelenlegi részvétel egy másik tanulmányban
  • egy éven belül tervezett lakhelyváltoztatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gyanta beszivárgás
A vizsgálati csoportban (41 gyermek) szuvasodási elváltozásokat kezeltek infiltrációs technikával, Icon (DMG, Hamburg, Németország) és fluorid lakkal (Duraphat, Colgate Palmolive, Hamburg, Németország) a kiindulási értékeléskor. Fluoros lakkot hordtunk fel minden kontroll látogatáson háromhavonta 1 éven keresztül.
Egyéb: gyanta beszivárgás
A tesztcsoportban (41 gyermek) szuvasodási léziókat kezeltek gyanta infiltrációs technikával az Icon segítségével, a következő eljárással: gumigát felhordása; maratás 15%-os sósavval 120 másodpercig; felület öblítése és szárítása; dehidratálás etanollal 30 másodpercig és levegőn szárítás; infiltráns gyanta infiltráció fecskendővel 180 másodpercig; gyanta polimerizáció (kék fénnyel polimerizálva - 450 nm hullámhossz és 800 mW/cm2 intenzitás; gyanta újrafelhordása 60 másodpercig és polimerizáció; gumiduzzasztó eltávolítás, és a beszivárgott lézió megmunkálása polírozó gumikkal. Az eljárás után fluoridos lakkot vittünk fel.
Más nevek:
  • Ikon DMG Németország
  • Duraphat Colgate Palmolive Németország
Egyéb: fluorid lakk
Minden fogfelület, beleértve a WSL-t is, fluoridos lakkal kezelt (2,26% F, Duraphat ® Colgate Palmolive, Hamburg, Németország).
Más nevek:
  • Duraphat Colgate Palmolive, Hamburg, Németország
Aktív összehasonlító: fluorid lakk
A kontrollcsoport (40 gyermek) minden fogfelületét, beleértve a WSL-t is, fluorid lakkal (Duraphat Colgate Palmolive, Hamburg, Németország) kezelték csak a kiindulási értékeléskor és egy éven keresztül minden háromhavonta végzett kontroll látogatáson.
Egyéb: fluorid lakk
Minden fogfelület, beleértve a WSL-t is, fluoridos lakkal kezelt (2,26% F, Duraphat ® Colgate Palmolive, Hamburg, Németország).
Más nevek:
  • Duraphat Colgate Palmolive, Hamburg, Németország

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyanta infiltráció a tejfogak sima felületű szuvasodási elváltozásainak fluoridos lakkal történő kezelésével együtt, szemben a csak fluoridos lakkal végzett kezeléssel.
Időkeret: egy év
A kezelt fehér foltos léziók (WSL) állapotát Nyvad et al. rendszer (17): I-WSL (Inaktív WSL) - inaktív foltlézió, amikor a felület sima, kemény és fényes lett; S -WSL (Sound WSL) - láthatatlan folt elváltozás, amely egészséges zománc megjelenését kelti, megfelelő áttetszőségi szinttel és felületi textúrával. Az aktív zománcsérüléseket és az egy éven belüli ICDAS II szerinti 3-6 értékelési pontszámot szuvasodásnak tekintették (D-zománc/fogüreg). A kezelést akkor tekintették sikeresnek, ha a léziók nem haladtak előre (I-WSL vagy S-WSL); sikertelen, ha az elváltozások aktívak maradtak, és a zománc erózión ment keresztül - azaz szuvasodás következett be (D).
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass. Prof., Warsaw Medical University, 61 Żwirki i Wigury St.,02-091Warsaw
  • Tanulmányi igazgató: Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof., Warsaw Medical University, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • No sponsor ID
  • WarsawMU (Egyéb azonosító: WarsawMU)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Caries

Klinikai vizsgálatok a gyanta beszivárgás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel