Randomizovaný pokus o infiltraci pryskyřice v mléčných zubech (infiltration)
16. června 2013 aktualizováno: Anna Turska Szybka, Medical University of Warsaw
Randomizovaná klinická studie infiltrace pryskyřice versus léčba fluoridovým lakem časných lézí kazu na hladkém povrchu u mléčných zubů
Byla vyslovena hypotéza, že infiltrace pryskyřice ve spojení s ošetřením kazových lézí s hladkým povrchem u mléčných zubů fluoridovým lakem značně snižuje progresi ošetřených kazových lézí ve srovnání pouze s terapií fluoridovým lakem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pro stanovení počtu pacientů byla velikost vzorku založena na údajích ze studií hodnotících účinnost fluoridových laků u dětí s mléčnými zuby (progrese snížení kazu o 33 %) (95% CI, od 19 do 48 %, P<0,0001); (a = 0,05; síla = 80 %; chí-kvadrát test2). Vypočítaná velikost vzorku byla 60 dětí a 120 bílých skvrn. Původně plánovaný počet účastníků byl navýšen o předpokládaný 20% výpadek po 1 roce, minimálně 72 dětí; minimální počet ošetřených aktivních kazových lézí činil 144.
- Účastníci byli rozděleni do „testovací“ a „kontrolní“ skupiny, v tomto pořadí, pomocí počítačem generovaných náhodně permutovaných bloků pomocí balíčku blockrand ve statistickém softwaru R, zapečetěných v obálkách.
- Děti byly znovu klinicky vyšetřeny stejnými 2 vyšetřujícími jako při základním hodnocení.
- Statistické analýzy byly provedeny pomocí statistického softwaru STATISTICA 10 (StatSoft), hladina významnosti byla nastavena na 0,05. Spolehlivost v rámci vyšetřovatele byla hodnocena kappa statistikou.
- Pro srovnání průměrných hodnot mezi dvěma nezávislými skupinami byl použit U Mann-Whitney test (např. pro srovnání experimentální skupiny s kontrolní); Wilcoxonův test se znaménkem byl použit pro párové vzorky (např. pro srovnání prvního měření s konečným měřením pro experimentální skupinu). Porovnání frakcí bylo provedeno pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu nezávislosti a Z testu. 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě normální aproximace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Warsaw, 18 Miodowa St
-
Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa St, Polsko, 00-246
- Dorota Olczak-Kowalczyk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň dvě aktivní kazy na hladkém povrchu v mléčných zubech (ICDAS II kód 2)
- písemný souhlas rodičů/zákonných zástupců s účastí ve výzkumné studii
Kritéria vyloučení:
- věk nad 5,9 let
- systematické onemocnění
- kavitované léze
- defekty skloviny
- aktuální účast v jiné studii
- plánovanou změnu bydliště do jednoho roku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: infiltrace pryskyřice
Testovaná skupina (41 dětí) měla při výchozím hodnocení kazy ošetřené infiltrační technikou s použitím Icon (DMG, Hamburg, Německo) a fluoridového laku (Duraphat, Colgate Palmolive, Hamburg, Německo).
Fluoridový lak byl aplikován při každé kontrolní návštěvě každé tři měsíce po dobu 1 roku.
|
Testovaná skupina (41 dětí) měla kazy ošetřené technikou infiltrace pryskyřicí pomocí Icon následujícím postupem: nanesení kofferdamu; leptání 15% kyselinou chlorovodíkovou po dobu 120 s; povrchové oplachování a sušení; dehydratace ethanolem po dobu 30 s a sušení na vzduchu; infiltrace infiltrační pryskyřice injekční stříkačkou po dobu 180 s; polymerace pryskyřice (polymerace modrým světlem - vlnová délka 450 nm a intenzita 800 mW/cm2; reaplikace pryskyřice po dobu 60 s a polymerace; odstranění kofferdamu a opracování infiltrované léze leštícími gumami.
Po proceduře byl aplikován fluoridový lak.
Ostatní jména:
Všechny povrchy zubů včetně WSL ošetřené fluoridovým lakem (2,26 % F, Duraphat ® Colgate Palmolive, Hamburg, Německo).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: fluoridový lak
Kontrolní skupina (40 dětí) měla všechny povrchy zubů včetně WSL ošetřeny fluoridovým lakem (Duraphat Colgate Palmolive, Hamburg, Německo) pouze při výchozím hodnocení a každé kontrolní návštěvě každé tři měsíce během 1 roku.
|
Všechny povrchy zubů včetně WSL ošetřené fluoridovým lakem (2,26 % F, Duraphat ® Colgate Palmolive, Hamburg, Německo).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infiltrace pryskyřicí ve spojení s ošetřením kazů na hladkém povrchu kazů mléčných zubů fluoridovým lakem versus pouze terapie fluoridovým lakem.
Časové okno: jeden rok
|
Stav ošetřených lézí bílých skvrn (WSL) byl hodnocen pomocí Nyvad et al. systém (17): I-WSL (Inactive WSL) - neaktivní bodová léze, kdy se povrch stával hladkým, tvrdým a lesklým; S -WSL (Sound WSL) - neviditelná bodová léze, která má vzhled zdravé skloviny se správnou úrovní průsvitnosti a povrchovou strukturou.
Aktivní léze skloviny a hodnotící skóre 3-6 podle ICDAS II během jednoho roku byly považovány za poškozenou (D-Sklovina/Dentální dutina).
Léčba byla považována za úspěšnou, když léze neprogredovaly (I-WSL nebo S-WSL); neúspěšné, když léze zůstaly aktivní a sklovina podléhala erozi – tj. došlo ke vzniku kazu (D).
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass. Prof., Warsaw Medical University, 61 Żwirki i Wigury St.,02-091Warsaw
- Ředitel studie: Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof., Warsaw Medical University, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No sponsor ID
- WarsawMU (Jiný identifikátor: WarsawMU)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .