Ensayo aleatorizado sobre infiltración de resina en dientes temporales (infiltration)
16 de junio de 2013 actualizado por: Anna Turska Szybka, Medical University of Warsaw
Ensayo clínico aleatorizado sobre la infiltración de resina versus el tratamiento con barniz de fluoruro de lesiones de caries tempranas de superficie lisa en dientes temporales
Se planteó la hipótesis de que la infiltración de resina junto con el tratamiento con barniz de flúor de las lesiones de caries de superficie lisa en los dientes temporales reduce considerablemente la progresión de las lesiones de caries tratadas, en comparación con la terapia con barniz de flúor solamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Para determinar el número de pacientes, el tamaño de la muestra se basó en datos de estudios que evaluaron la eficacia del barniz de flúor en niños con dientes temporales (progresión de la reducción de caries en un 33 %) (IC del 95 %, del 19 al 48 %, P<0,0001); (α = 0,05; potencia = 80%; prueba chi-cuadrado2). El tamaño de muestra calculado fue de 60 niños y 120 lesiones de mancha blanca. El número inicialmente planificado de participantes se incrementó en un 20 % esperado después de 1 año, al menos 72 niños; el número mínimo de lesiones de caries activas tratadas ascendió a 144.
- Los participantes fueron asignados al grupo de "prueba" y al de "control", respectivamente, mediante bloques permutados aleatoriamente generados por computadora utilizando el paquete blockrand en el software estadístico R, sellados en sobres.
- Los niños fueron reexaminados clínicamente por los mismos 2 examinadores que en la evaluación inicial.
- Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software estadístico STATISTICA 10 (StatSoft), el nivel de significancia se fijó en 0,05. La confiabilidad intraexaminador se evaluó mediante estadísticas kappa.
- Para comparar los valores promedio entre dos grupos independientes se utilizó la prueba U Mann-Whitney (por ejemplo, para comparar el grupo experimental con el control); Se usó la prueba de rango con signo de Wilcoxon para muestras pareadas (por ejemplo, para comparar la primera medición con la medición final para el grupo experimental). La comparación de fracciones se realizó mediante la prueba de independencia de chi-cuadrado de Pearson y la prueba Z. Los intervalos de confianza del 95% se calcularon sobre la base de la aproximación normal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Warsaw, 18 Miodowa St
-
Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa St, Polonia, 00-246
- Dorota Olczak-Kowalczyk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos dos lesiones cariosas activas de superficie lisa en dientes temporales (ICDAS II código 2)
- un consentimiento por escrito de los padres/tutores para participar en el estudio de investigación
Criterio de exclusión:
- edad superior a 5,9 años
- enfermedad sistemática
- lesiones cavitadas
- defectos del esmalte
- participación actual en otro estudio
- un cambio de residencia planificado dentro de un año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: infiltración de resina
El grupo de prueba (41 niños) tenía lesiones de caries tratadas con la técnica de infiltración utilizando Icon (DMG, Hamburgo, Alemania) y barniz de fluoruro (Duraphat, Colgate Palmolive, Hamburgo, Alemania) en la evaluación inicial.
Se aplicó barniz de flúor en cada visita de control cada tres meses durante 1 año.
|
El grupo de prueba (41 niños) tenía lesiones de caries tratadas con la técnica de infiltración de resina usando Icon por el siguiente procedimiento: aplicación de dique de goma; grabado con ácido clorhídrico al 15% durante 120 s; enjuague y secado de superficies; deshidratación con etanol durante 30 s y secado al aire; infiltración de resina infiltrante con jeringa durante 180 s; polimerización de resina (polimerización por luz azul - longitud de onda de 450 nm e intensidad de 800 mW/cm2; reaplicación de resina durante 60 s y polimerización; retiro del dique de goma y trabajo de la lesión infiltrada con gomas de pulir.
Después del procedimiento se aplicó barniz de flúor.
Otros nombres:
Todas las superficies dentales incluyendo WSL tratadas con barniz de flúor (2,26% F, Duraphat ® Colgate Palmolive, Hamburgo, Alemania).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: barniz de flúor
El grupo de control (40 niños) tenía todas las superficies dentales, incluida la WSL, tratada con barniz de fluoruro (Duraphat Colgate Palmolive, Hamburgo, Alemania) solo en la evaluación inicial y en cada visita de control cada tres meses durante 1 año.
|
Todas las superficies dentales incluyendo WSL tratadas con barniz de flúor (2,26% F, Duraphat ® Colgate Palmolive, Hamburgo, Alemania).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infiltración de resina junto con tratamiento con barniz de fluoruro de las lesiones de caries de superficie lisa en dientes temporales versus tratamiento con barniz de fluoruro solamente.
Periodo de tiempo: un año
|
El estado de las lesiones de manchas blancas tratadas (WSL) se puntuó utilizando Nyvad et al. sistema (17): I-WSL (WSL inactivo) - lesión puntual inactiva, cuando la superficie se vuelve lisa, dura y brillante; S -WSL (Sound WSL): lesión puntual invisible que adopta la apariencia de un esmalte sano con un nivel de translucidez y una textura superficial adecuados.
Las lesiones activas del esmalte y las puntuaciones de evaluación de 3 a 6 según ICDAS II dentro de un año se consideraron con caries (D-Esmalte/cavidad dental).
El tratamiento se consideró exitoso cuando las lesiones no progresaron (I-WSL o S-WSL); no tuvo éxito cuando las lesiones permanecieron activas y el esmalte sufrió erosión, es decir, se produjo caries (D).
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass. Prof., Warsaw Medical University, 61 Żwirki i Wigury St.,02-091Warsaw
- Director de estudio: Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof., Warsaw Medical University, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No sponsor ID
- WarsawMU (Otro identificador: WarsawMU)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .