2型糖尿病の内皮機能に対するレスベラトロールの効果
2018年2月27日 更新者：Boston University
2型糖尿病患者の内皮機能に対するレスベラトロールの効果に関するランダム化クロスオーバー研究
本研究は、レスベラ トロールの補給が 2 型糖尿病患者の内皮機能を改善するという仮説を検証することを目的としています。
内皮の機能は、超音波を使用して 5 分間のカフ閉塞後に上腕動脈で発生する拡張量を測定する非侵襲的手法でテストされます。 利益の潜在的なメカニズムを理解するのに役立つように、血液、尿、および細胞サンプルも収集し、タンパク質発現、一酸化窒素産生、およびミトコンドリアの機能に対する治療の効果をテストします.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性の被験者
- 年齢 21歳以上
- 体格指数 38 kg/m2 未満
- -臨床的に安定した2型糖尿病
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性
- -スクリーニングから30日以内の調査製品による治療
- -癌、腎不全、または臨床研究を不適切にする研究者の意見におけるその他の状態を含む、他の臓器系の臨床的に明らかな主要な病気
- 肝トランスアミナーゼ値が正常上限の3倍以上
- -被験者の能力を妨げる心理的な病気または状態の病歴 研究の要件を理解する
- 1日の推奨摂取量の2倍を超えるビタミンサプリメント
- 毎日のマルチビタミンを除く、レスベラトロールまたはその他の栄養補助食品
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブファースト
活性レスベラトロールが第一、プラセボが第二
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レスベラ トロール 100 mg を毎日 2 週間、続いてレスベラ トロール 300 mg を毎日 2 週間。
プラセボ 100 mg を毎日 2 週間、続いてプラセボ 300 mg を毎日 2 週間。
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実験的：プラセボファースト
最初にプラセボ、次にアクティブなレスベラトロール
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レスベラ トロール 100 mg を毎日 2 週間、続いてレスベラ トロール 300 mg を毎日 2 週間。
プラセボ 100 mg を毎日 2 週間、続いてプラセボ 300 mg を毎日 2 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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上腕動脈血流媒介拡張のベースラインからの変化
時間枠：2時間、2週間、4週間
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2時間、2週間、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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指先末梢動脈眼圧測定におけるベースラインからの変化
時間枠：2時間、2週間、4週間
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2時間、2週間、4週間
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頸動脈大腿脈波速度のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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反応性充血のベースラインからの変化
時間枠：2時間、2週間、4週間
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2時間、2週間、4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清グルコースのベースラインからの変化
時間枠：2週間と4週間
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2週間と4週間
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血清インスリンのベースラインからの変化
時間枠：2週間と4週間
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2週間と4週間
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単核細胞ミトコンドリア DNA 損傷のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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単核細胞ミトコンドリア質量のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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活性酸素種の単核細胞ミトコンドリア生産におけるベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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内皮細胞遺伝子発現のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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内皮細胞タンパク質発現のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-32036
- 5P01HL068758-10 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。