Effekter av resveratrol på endotelfunksjon ved type 2 diabetes mellitus
27. februar 2018 oppdatert av: Boston University
Randomisert crossover-studie av effekten av resveratrol på endotelfunksjon hos personer med type 2-diabetes mellitus
Denne studien er designet for å teste hypotesen om at resveratroltilskudd vil forbedre funksjonen til endotelet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Funksjonen til endotelet vil bli testet med en ikke-invasiv teknikk som bruker ultralyd for å måle mengden dilatasjon som skjer i arterien brachialis etter 5-minutters mansjettokklusjon. For å hjelpe oss å forstå potensielle fordelsmekanismer, vil vi også samle blod-, urin- og celleprøver og teste effekten av behandlingen på proteinekspresjon, nitrogenoksidproduksjon og mitokondriers funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige fag
- Alder over 21 år
- Kroppsmasseindeks mindre enn 38 kg/m2
- Klinisk stabil type 2 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer eller er gravide
- Behandling med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter screening
- Klinisk tydelig alvorlig sykdom i andre organsystemer, inkludert kreft, nyresvikt eller andre tilstander etter etterforskernes mening som ville gjøre kliniske studier upassende
- Levertransaminasenivåer større enn 3 ganger øvre normalgrense
- Historie om psykologisk sykdom eller tilstand som ville forstyrre fagets evne til å forstå kravene til studien
- Vitamintilskudd som overstiger to ganger anbefalt daglig dose
- Resveratrol eller andre kosttilskudd bortsett fra et daglig multivitamin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv først
Aktiv resveratrol først, placebo andre
|
Resveratrol 100 mg daglig i 2 uker etterfulgt av resveratrol 300 mg daglig i 2 uker.
Placebo 100 mg daglig i 2 uker etterfulgt av placebo 300 mg daglig i 2 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo først
Placebo først, aktiv resveratrol andre
|
Resveratrol 100 mg daglig i 2 uker etterfulgt av resveratrol 300 mg daglig i 2 uker.
Placebo 100 mg daglig i 2 uker etterfulgt av placebo 300 mg daglig i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Brachial arterie flow mediert dilatasjon
Tidsramme: 2 timer, 2 uker og 4 uker
|
2 timer, 2 uker og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i fingertupp perifer arteriell tonometri
Tidsramme: 2 timer, 2 uker og 4 uker
|
2 timer, 2 uker og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i carotis femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i reaktiv hyperemi
Tidsramme: 2 timer, 2 uker, 4 uker
|
2 timer, 2 uker, 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i serumglukose
Tidsramme: 2 og 4 uker
|
2 og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i seruminsulin
Tidsramme: 2 og 4 uker
|
2 og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i mononukleær celle mitokondriell DNA-skade
Tidsramme: 4 små
|
4 små
|
|
Endring fra baseline i mononukleær celle mitokondriell masse
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i mononukleær celle mitokondriell produksjon av reaktive oksygenarter
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i endotelcelle-genuttrykk
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i uttrykk for endotelcelleprotein
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-32036
- 5P01HL068758-10 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .