- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01881347
Effekter af resveratrol på endotelfunktion i type 2-diabetes mellitus
Randomiseret crossover-undersøgelse af virkningerne af resveratrol på endotelfunktion hos personer med type 2-diabetes mellitus
Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at resveratroltilskud vil forbedre funktionen af endotelet hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Endotelets funktion vil blive testet med en ikke-invasiv teknik, der bruger ultralyd til at måle mængden af dilatation, der opstår i brachialisarterien efter 5-minutters manchetokklusion. For at hjælpe os med at forstå potentielle fordelemekanismer vil vi også indsamle blod-, urin- og celleprøver og teste virkningerne af behandlingen på proteinekspression, nitrogenoxidproduktion og mitokondriers funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige emner
- Alder over 21 år
- Body mass index mindre end 38 kg/m2
- Klinisk stabil type 2 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ammer eller er gravide
- Behandling med et undersøgelsesprodukt inden for 30 dage efter screening
- Klinisk tydelig større sygdom i andre organsystemer, herunder cancer, nyresvigt eller andre tilstande efter efterforskernes mening, der ville gøre klinisk undersøgelse uhensigtsmæssig
- Levertransaminaseniveauer større end 3 gange den øvre normalgrænse
- Historie om psykisk sygdom eller tilstand, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at forstå kravene til undersøgelsen
- Vitamintilskud over to gange den anbefalede daglige tilførsel
- Resveratrol eller andre kosttilskud bortset fra et dagligt multivitamin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Aktiv først
Aktiv resveratrol først, placebo derefter
|
Resveratrol 100 mg dagligt i 2 uger efterfulgt af resveratrol 300 mg dagligt i 2 uger.
Placebo 100 mg dagligt i 2 uger efterfulgt af placebo 300 mg dagligt i 2 uger.
|
EKSPERIMENTEL: Placebo først
Placebo først, aktiv resveratrol derefter
|
Resveratrol 100 mg dagligt i 2 uger efterfulgt af resveratrol 300 mg dagligt i 2 uger.
Placebo 100 mg dagligt i 2 uger efterfulgt af placebo 300 mg dagligt i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i Brachial arterie flow medieret dilatation
Tidsramme: 2 timer, 2 uger og 4 uger
|
2 timer, 2 uger og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i fingerspids perifer arteriel tonometri
Tidsramme: 2 timer, 2 uger og 4 uger
|
2 timer, 2 uger og 4 uger
|
Ændring fra baseline i carotis femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Ændring fra baseline i reaktiv hyperæmi
Tidsramme: 2 timer, 2 uger, 4 uger
|
2 timer, 2 uger, 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i serumglukose
Tidsramme: 2 og 4 uger
|
2 og 4 uger
|
Ændring fra baseline i seruminsulin
Tidsramme: 2 og 4 uger
|
2 og 4 uger
|
Ændring fra baseline i mononukleær celle mitokondriel DNA-beskadigelse
Tidsramme: 4 små
|
4 små
|
Ændring fra baseline i mononukleær celle mitokondriel masse
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Ændring fra baseline i mononukleær celle mitokondriel produktion af reaktive oxygenarter
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Ændring fra baseline i endotelcellegenekspression
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Ændring fra baseline i endotelcelleproteinekspression
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Resveratrol
Andre undersøgelses-id-numre
- H-32036
- 5P01HL068758-10 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetDiabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, ikke insulinafhængigForenede Stater, Polen, Bulgarien, Indien, Malaysia, Rumænien, Canada, Den Russiske Føderation, Argentina, Puerto Rico, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Mexico
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Resveratrol
-
University at BuffaloKaleida HealthAfsluttet
-
MaineHealthAmerican Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Diabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Bernard FiorettiAfsluttetNæringsstof; Overskydende | ProduktbrugsproblemItalien
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AfsluttetKoronararteriesygdom | Blodtryk | Hjerterytme | Autonomisk nervesystemsygdomBrasilien
-
Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)AfsluttetFarmakokinetik | Fødevare-lægemiddel interaktion | SikkerhedForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Afsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineAmerican Diabetes AssociationAfsluttetNedsat glukosetoleranceForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
University of FloridaAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; Diabetes FondsAfsluttet