Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af resveratrol på endotelfunktion i type 2-diabetes mellitus

27. februar 2018 opdateret af: Boston University

Randomiseret crossover-undersøgelse af virkningerne af resveratrol på endotelfunktion hos personer med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at resveratroltilskud vil forbedre funktionen af ​​endotelet hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Endotelets funktion vil blive testet med en ikke-invasiv teknik, der bruger ultralyd til at måle mængden af ​​dilatation, der opstår i brachialisarterien efter 5-minutters manchetokklusion. For at hjælpe os med at forstå potentielle fordelemekanismer vil vi også indsamle blod-, urin- og celleprøver og teste virkningerne af behandlingen på proteinekspression, nitrogenoxidproduktion og mitokondriers funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige emner
  • Alder over 21 år
  • Body mass index mindre end 38 kg/m2
  • Klinisk stabil type 2 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer eller er gravide
  • Behandling med et undersøgelsesprodukt inden for 30 dage efter screening
  • Klinisk tydelig større sygdom i andre organsystemer, herunder cancer, nyresvigt eller andre tilstande efter efterforskernes mening, der ville gøre klinisk undersøgelse uhensigtsmæssig
  • Levertransaminaseniveauer større end 3 gange den øvre normalgrænse
  • Historie om psykisk sygdom eller tilstand, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at forstå kravene til undersøgelsen
  • Vitamintilskud over to gange den anbefalede daglige tilførsel
  • Resveratrol eller andre kosttilskud bortset fra et dagligt multivitamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv først
Aktiv resveratrol først, placebo derefter
Kosttilskud: Resveratrol
Resveratrol 100 mg dagligt i 2 uger efterfulgt af resveratrol 300 mg dagligt i 2 uger.
Kosttilskud: Placebo
Placebo 100 mg dagligt i 2 uger efterfulgt af placebo 300 mg dagligt i 2 uger.
EKSPERIMENTEL: Placebo først
Placebo først, aktiv resveratrol derefter
Kosttilskud: Resveratrol
Resveratrol 100 mg dagligt i 2 uger efterfulgt af resveratrol 300 mg dagligt i 2 uger.
Kosttilskud: Placebo
Placebo 100 mg dagligt i 2 uger efterfulgt af placebo 300 mg dagligt i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Brachial arterie flow medieret dilatation
Tidsramme: 2 timer, 2 uger og 4 uger
2 timer, 2 uger og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fingerspids perifer arteriel tonometri
Tidsramme: 2 timer, 2 uger og 4 uger
2 timer, 2 uger og 4 uger
Ændring fra baseline i carotis femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i reaktiv hyperæmi
Tidsramme: 2 timer, 2 uger, 4 uger
2 timer, 2 uger, 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumglukose
Tidsramme: 2 og 4 uger
2 og 4 uger
Ændring fra baseline i seruminsulin
Tidsramme: 2 og 4 uger
2 og 4 uger
Ændring fra baseline i mononukleær celle mitokondriel DNA-beskadigelse
Tidsramme: 4 små
4 små
Ændring fra baseline i mononukleær celle mitokondriel masse
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i mononukleær celle mitokondriel produktion af reaktive oxygenarter
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i endotelcellegenekspression
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i endotelcelleproteinekspression
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (SKØN)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-32036
  • 5P01HL068758-10 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner