Effetti del resveratrolo sulla funzione endoteliale nel diabete mellito di tipo 2
27 febbraio 2018 aggiornato da: Boston University
Studio crossover randomizzato sugli effetti del resveratrolo sulla funzione endoteliale in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Il presente studio è progettato per verificare l'ipotesi che l'integrazione di resveratrolo migliorerà la funzione dell'endotelio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
La funzione dell'endotelio sarà testata con una tecnica non invasiva che utilizza gli ultrasuoni per misurare la quantità di dilatazione che si verifica nell'arteria brachiale dopo l'occlusione della cuffia di 5 minuti. Per aiutarci a comprendere i potenziali meccanismi di beneficio, raccoglieremo anche campioni di sangue, urina e cellule e testeremo gli effetti del trattamento sull'espressione proteica, sulla produzione di ossido nitrico e sulla funzione dei mitocondri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine
- Età superiore a 21 anni
- Indice di massa corporea inferiore a 38 kg/m2
- Diabete mellito di tipo 2 clinicamente stabile
Criteri di esclusione:
- Donne in allattamento o in gravidanza
- Trattamento con un prodotto sperimentale entro 30 giorni dallo screening
- Malattia grave clinicamente evidente di altri sistemi di organi, inclusi cancro, insufficienza renale o altre condizioni secondo il parere degli investigatori che renderebbero inappropriato lo studio clinico
- Livelli delle transaminasi epatiche superiori a 3 volte il limite superiore della norma
- Storia di malattia psicologica o condizione che interferirebbe con la capacità del soggetto di comprendere i requisiti dello studio
- Integratori vitaminici superiori a due volte la dose giornaliera raccomandata
- Resveratrolo o altri integratori alimentari ad eccezione di un multivitaminico quotidiano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Attivo prima
Prima il resveratrolo attivo, poi il placebo
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Resveratrolo 100 mg al giorno per 2 settimane seguito da resveratrolo 300 mg al giorno per 2 settimane.
Placebo 100 mg al giorno per 2 settimane seguito da placebo 300 mg al giorno per 2 settimane.
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SPERIMENTALE: Prima il placebo
Prima il placebo, poi il resveratrolo attivo
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Resveratrolo 100 mg al giorno per 2 settimane seguito da resveratrolo 300 mg al giorno per 2 settimane.
Placebo 100 mg al giorno per 2 settimane seguito da placebo 300 mg al giorno per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 2 ore, 2 settimane e 4 settimane
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2 ore, 2 settimane e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella tonometria arteriosa periferica della punta delle dita
Lasso di tempo: 2 ore, 2 settimane e 4 settimane
|
2 ore, 2 settimane e 4 settimane
|
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Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso femorale carotideo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'iperemia reattiva
Lasso di tempo: 2 ore, 2 settimane, 4 settimane
|
2 ore, 2 settimane, 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia sierica
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
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2 e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'insulina sierica
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
|
2 e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale nel danno al DNA mitocondriale delle cellule mononucleate
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione rispetto al basale nella massa mitocondriale delle cellule mononucleate
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione rispetto al basale nella produzione mitocondriale di cellule mononucleate di specie reattive dell'ossigeno
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nell'espressione genica delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nell'espressione proteica delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
19 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Resveratrolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-32036
- 5P01HL068758-10 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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