Efectos del resveratrol sobre la función endotelial en la diabetes mellitus tipo 2
27 de febrero de 2018 actualizado por: Boston University
Estudio cruzado aleatorizado de los efectos del resveratrol sobre la función endotelial en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
El presente estudio está diseñado para probar la hipótesis de que la suplementación con resveratrol mejorará la función del endotelio en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
La función del endotelio se evaluará con una técnica no invasiva que utiliza ultrasonido para medir la cantidad de dilatación que se produce en la arteria braquial después de la oclusión del manguito durante 5 minutos. Para ayudarnos a comprender los posibles mecanismos de beneficio, también recolectaremos muestras de sangre, orina y células y probaremos los efectos del tratamiento en la expresión de proteínas, la producción de óxido nítrico y la función de las mitocondrias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y femeninos
- Edad mayor de 21 años
- Índice de masa corporal inferior a 38 kg/m2
- Diabetes mellitus tipo 2 clínicamente estable
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están amamantando o embarazadas
- Tratamiento con un producto de investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Enfermedad importante clínicamente evidente de otros sistemas de órganos, incluido el cáncer, la insuficiencia renal u otras afecciones que, en opinión de los investigadores, harían inapropiado el estudio clínico.
- Niveles de transaminasas hepáticas superiores a 3 veces el límite superior de lo normal
- Historial de enfermedad o condición psicológica que podría interferir con la capacidad del sujeto para comprender los requisitos del estudio.
- Suplementos vitamínicos que excedan dos veces la cantidad diaria recomendada
- Resveratrol u otros suplementos dietéticos excepto un multivitamínico diario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Primero activo
Resveratrol activo primero, placebo segundo
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Resveratrol 100 mg al día durante 2 semanas seguido de resveratrol 300 mg al día durante 2 semanas.
Placebo 100 mg al día durante 2 semanas seguido de placebo 300 mg al día durante 2 semanas.
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EXPERIMENTAL: Placebo primero
Placebo primero, resveratrol activo segundo
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Resveratrol 100 mg al día durante 2 semanas seguido de resveratrol 300 mg al día durante 2 semanas.
Placebo 100 mg al día durante 2 semanas seguido de placebo 300 mg al día durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 2 horas, 2 semanas y 4 semanas
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2 horas, 2 semanas y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la tonometría arterial periférica de la yema del dedo
Periodo de tiempo: 2 horas, 2 semanas y 4 semanas
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2 horas, 2 semanas y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la velocidad de onda del pulso femoral carotídeo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: 2 horas, 2 semanas, 4 semanas
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2 horas, 2 semanas, 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa sérica
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
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2 y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la insulina sérica
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
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2 y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en el daño del ADN mitocondrial de células mononucleares
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la masa mitocondrial de células mononucleares
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la producción mitocondrial de células mononucleares de especies reactivas de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la expresión génica de células endoteliales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la expresión de proteínas de células endoteliales
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- H-32036
- 5P01HL068758-10 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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