Wpływ resweratrolu na funkcję śródbłonka w cukrzycy typu 2
27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Boston University
Randomizowane badanie krzyżowe wpływu resweratrolu na funkcję śródbłonka u osób z cukrzycą typu 2
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że suplementacja resweratrolem poprawi funkcję śródbłonka u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czynność śródbłonka zostanie zbadana nieinwazyjną techniką wykorzystującą ultradźwięki do pomiaru stopnia poszerzenia tętnicy ramiennej po 5-minutowym zamknięciu mankietu. Aby pomóc nam zrozumieć potencjalne mechanizmy korzyści, pobierzemy również próbki krwi, moczu i komórek oraz przetestujemy wpływ leczenia na ekspresję białek, produkcję tlenku azotu i funkcję mitochondriów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie i żeńskie
- Wiek powyżej 21 lat
- Wskaźnik masy ciała poniżej 38 kg/m2
- Klinicznie stabilna cukrzyca typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
- Leczenie badanym produktem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Klinicznie widoczna poważna choroba innych układów narządów, w tym rak, niewydolność nerek lub inne stany w opinii badaczy, które uczyniłyby badanie kliniczne niewłaściwym
- Poziomy aminotransferaz wątrobowych większe niż 3-krotność górnej granicy normy
- Historia choroby psychicznej lub stanu, który zakłócałby zdolność podmiotu do zrozumienia wymagań badania
- Suplementy witaminowe przekraczające dwukrotność zalecanego dziennego spożycia
- Resweratrol lub inne suplementy diety oprócz codziennej multiwitaminy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywny pierwszy
Najpierw aktywny resweratrol, potem placebo
|
Resweratrol 100 mg dziennie przez 2 tygodnie, a następnie resweratrol 300 mg dziennie przez 2 tygodnie.
Placebo 100 mg dziennie przez 2 tygodnie, a następnie placebo 300 mg dziennie przez 2 tygodnie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Najpierw placebo
Najpierw placebo, potem aktywny resweratrol
|
Resweratrol 100 mg dziennie przez 2 tygodnie, a następnie resweratrol 300 mg dziennie przez 2 tygodnie.
Placebo 100 mg dziennie przez 2 tygodnie, a następnie placebo 300 mg dziennie przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w rozszerzeniu, w którym pośredniczy przepływ tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 2 godziny, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
2 godziny, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w tonometrii tętnic obwodowych opuszki palca
Ramy czasowe: 2 godziny, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
2 godziny, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Zmiana prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej udowej w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przekrwieniu reaktywnym
Ramy czasowe: 2 godziny, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
2 godziny, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
|
2 i 4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
|
2 i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej uszkodzenia mitochondrialnego DNA komórek jednojądrzastych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana masy mitochondrialnej komórek jednojądrzastych w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w mitochondrialnej produkcji reaktywnych form tlenu przez komórki jednojądrzaste
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w ekspresji genów komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w ekspresji białek komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-32036
- 5P01HL068758-10 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .