白藜芦醇对2型糖尿病内皮功能的影响
2018年2月27日 更新者：Boston University
白藜芦醇对 2 型糖尿病患者内皮功能影响的随机交叉研究
本研究旨在检验补充白藜芦醇将改善 2 型糖尿病患者内皮功能的假设。
内皮细胞的功能将通过一种非侵入性技术进行测试，该技术使用超声波来测量袖带阻塞 5 分钟后肱动脉中发生的扩张量。 为了帮助我们了解潜在的获益机制，我们还将收集血液、尿液和细胞样本，并测试治疗对蛋白质表达、一氧化氮产生和线粒体功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者
- 年龄超过21岁
- 体重指数小于 38 kg/m2
- 临床稳定的 2 型糖尿病
排除标准：
- 哺乳期或怀孕的妇女
- 在筛选后 30 天内使用研究产品进行治疗
- 临床上明显的其他器官系统的重大疾病，包括癌症、肾功能衰竭或研究者认为会使临床研究不合适的其他情况
- 肝转氨酶水平大于正常上限的 3 倍
- 会干扰受试者理解研究要求的能力的心理疾病或状况的历史
- 维生素补充剂超过推荐每日摄入量的两倍
- 白藜芦醇或其他膳食补充剂，每日复合维生素除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极第一
首先是活性白藜芦醇，其次是安慰剂
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白藜芦醇每天 100 毫克，持续 2 周，然后每天 300 毫克白藜芦醇，持续 2 周。
安慰剂每天 100 毫克，持续 2 周，随后安慰剂每天 300 毫克，持续 2 周。
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实验性的：安慰剂优先
首先是安慰剂，其次是活性白藜芦醇
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白藜芦醇每天 100 毫克，持续 2 周，然后每天 300 毫克白藜芦醇，持续 2 周。
安慰剂每天 100 毫克，持续 2 周，随后安慰剂每天 300 毫克，持续 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肱动脉血流介导的扩张相对于基线的变化
大体时间：2 小时、2 周和 4 周
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2 小时、2 周和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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指尖外周动脉眼压测量基线的变化
大体时间：2 小时、2 周和 4 周
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2 小时、2 周和 4 周
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颈动脉股动脉脉搏波速度相对于基线的变化
大体时间：4周
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4周
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反应性充血相对于基线的变化
大体时间：2小时、2周、4周
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2小时、2周、4周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清葡萄糖基线的变化
大体时间：2 和 4 周
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2 和 4 周
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血清胰岛素相对于基线的变化
大体时间：2 和 4 周
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2 和 4 周
|
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单核细胞线粒体 DNA 损伤的基线变化
大体时间：4 周
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4 周
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单核细胞线粒体质量相对于基线的变化
大体时间：4周
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4周
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单核细胞线粒体产生活性氧的基线变化
大体时间：4周
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4周
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内皮细胞基因表达相对于基线的变化
大体时间：4周
|
4周
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内皮细胞蛋白表达相对于基线的变化
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月17日
首次发布 (估计)
2013年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月27日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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