Účinky resveratrolu na endoteliální funkci u diabetu mellitu typu 2
27. února 2018 aktualizováno: Boston University
Randomizovaná zkřížená studie účinků resveratrolu na endoteliální funkci u pacientů s diabetes mellitus 2.
Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že suplementace resveratrolem zlepší funkci endotelu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Funkce endotelu bude testována neinvazivní technikou, která využívá ultrazvuk k měření míry dilatace, ke které dochází v brachiální tepně po 5minutové okluzi manžetou. Abychom nám pomohli pochopit potenciální mechanismy přínosu, odebereme také vzorky krve, moči a buněk a otestujeme účinky léčby na expresi proteinů, produkci oxidu dusnatého a funkci mitochondrií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty
- Věk nad 21 let
- Index tělesné hmotnosti nižší než 38 kg/m2
- Klinicky stabilní diabetes mellitus 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Léčba vyšetřovacím přípravkem do 30 dnů od screeningu
- Klinicky evidentní závažné onemocnění jiných orgánových systémů, včetně rakoviny, selhání ledvin nebo jiných stavů podle názoru výzkumníků, které by klinickou studii učinily nevhodnou
- Hladiny jaterních transamináz vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
- Psychologické onemocnění nebo stav v anamnéze, který by narušoval schopnost subjektu porozumět požadavkům studie
- Vitamínové doplňky přesahující dvojnásobek doporučené denní dávky
- Resveratrol nebo jiné doplňky stravy kromě denního multivitaminu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve aktivní
Nejprve aktivní resveratrol, poté placebo
|
Resveratrol 100 mg denně po dobu 2 týdnů následovaný resveratrolem 300 mg denně po dobu 2 týdnů.
Placebo 100 mg denně po dobu 2 týdnů následované placebem 300 mg denně po dobu 2 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve placebo
Nejprve placebo, poté aktivní resveratrol
|
Resveratrol 100 mg denně po dobu 2 týdnů následovaný resveratrolem 300 mg denně po dobu 2 týdnů.
Placebo 100 mg denně po dobu 2 týdnů následované placebem 300 mg denně po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dilataci zprostředkované průtokem brachiální artérie
Časové okno: 2 hodiny, 2 týdny a 4 týdny
|
2 hodiny, 2 týdny a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní linie v periferní arteriální tonometrii špičky prstu
Časové okno: 2 hodiny, 2 týdny a 4 týdny
|
2 hodiny, 2 týdny a 4 týdny
|
|
Změna rychlosti tepové vlny na karotidové femuru od základní linie
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty u reaktivní hyperémie
Časové okno: 2 hodiny, 2 týdny, 4 týdny
|
2 hodiny, 2 týdny, 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérové glukóze
Časové okno: 2 a 4 týdny
|
2 a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérovém inzulínu
Časové okno: 2 a 4 týdny
|
2 a 4 týdny
|
|
Změna od základní linie v poškození mitochondriální DNA mononukleárních buněk
Časové okno: 4 weejs
|
4 weejs
|
|
Změna od základní linie v mitochondriální hmotě mononukleárních buněk
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v mitochondriální produkci mononukleárních buněk reaktivních forem kyslíku
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změna exprese genu endoteliálních buněk od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změna exprese proteinu endoteliálních buněk od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
19. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-32036
- 5P01HL068758-10 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .