Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av resveratrol på endotelfunktion vid typ 2-diabetes mellitus

27 februari 2018 uppdaterad av: Boston University

Randomiserad crossover-studie av effekterna av resveratrol på endotelfunktion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Den föreliggande studien är utformad för att testa hypotesen att resveratroltillskott kommer att förbättra funktionen hos endotelet hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Funktionen av endotelet kommer att testas med en icke-invasiv teknik som använder ultraljud för att mäta mängden dilatation som sker i artären brachialis efter 5-minuters manschettocklusion. För att hjälpa oss förstå potentiella fördelningsmekanismer kommer vi också att samla in blod-, urin- och cellprover och testa behandlingens effekter på proteinuttryck, kväveoxidproduktion och mitokondriers funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga ämnen
  • Ålder över 21 år
  • Body mass index mindre än 38 kg/m2
  • Kliniskt stabil typ 2 diabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som ammar eller är gravida
  • Behandling med en undersökningsprodukt inom 30 dagar efter screening
  • Kliniskt uppenbar allvarlig sjukdom i andra organsystem, inklusive cancer, njursvikt eller andra tillstånd enligt utredarnas åsikt som skulle göra klinisk studie olämplig
  • Levertransaminasnivåer högre än 3 gånger den övre normalgränsen
  • Historik om psykologisk sjukdom eller tillstånd som skulle störa försökspersonens förmåga att förstå studiens krav
  • Vitamintillskott som överstiger två gånger det rekommenderade dagliga intaget
  • Resveratrol eller andra kosttillskott förutom ett dagligt multivitamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktiv först
Aktiv resveratrol först, placebo andra
Kosttillskott: Resveratrol
Resveratrol 100 mg dagligen i 2 veckor följt av resveratrol 300 mg dagligen i 2 veckor.
Kosttillskott: Placebo
Placebo 100 mg dagligen i 2 veckor följt av placebo 300 mg dagligen i 2 veckor.
EXPERIMENTELL: Placebo först
Placebo först, aktivt resveratrol andra
Kosttillskott: Resveratrol
Resveratrol 100 mg dagligen i 2 veckor följt av resveratrol 300 mg dagligen i 2 veckor.
Kosttillskott: Placebo
Placebo 100 mg dagligen i 2 veckor följt av placebo 300 mg dagligen i 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Brachial artärflödesmedierad dilatation
Tidsram: 2 timmar, 2 veckor och 4 veckor
2 timmar, 2 veckor och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från Baseline i fingertopps perifer arteriell tonometri
Tidsram: 2 timmar, 2 veckor och 4 veckor
2 timmar, 2 veckor och 4 veckor
Förändring från baslinjen i carotis femoral pulsvågshastighet
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring från baslinjen vid reaktiv hyperemi
Tidsram: 2 timmar, 2 veckor, 4 veckor
2 timmar, 2 veckor, 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i serumglukos
Tidsram: 2 och 4 veckor
2 och 4 veckor
Ändring från Baseline i seruminsulin
Tidsram: 2 och 4 veckor
2 och 4 veckor
Förändring från baslinje i mononukleär cells mitokondriell DNA-skada
Tidsram: 4 stycken
4 stycken
Förändring från baslinjen i mononukleär cells mitokondriell massa
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring från baslinjen i mononukleär cells mitokondriell produktion av reaktiva syrearter
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring från baslinjen i endotelcellsgenuttryck
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring från baslinjen i uttryck av endotelcellprotein
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-32036
  • 5P01HL068758-10 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Resveratrol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera