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Auswirkungen von Resveratrol auf die Endothelfunktion bei Diabetes mellitus Typ 2

27. Februar 2018 aktualisiert von: Boston University

Randomisierte Crossover-Studie zu den Auswirkungen von Resveratrol auf die Endothelfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Die vorliegende Studie soll die Hypothese testen, dass eine Resveratrol-Supplementierung die Funktion des Endothels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verbessern wird.

Die Funktion des Endothels wird mit einer nicht-invasiven Technik getestet, bei der Ultraschall verwendet wird, um das Ausmaß der Dilatation zu messen, die in der Arteria brachialis nach 5-minütiger Manschettenokklusion auftritt. Um uns zu helfen, potenzielle Wirkungsmechanismen zu verstehen, werden wir auch Blut-, Urin- und Zellproben sammeln und die Auswirkungen der Behandlung auf die Proteinexpression, die Stickoxidproduktion und die Funktion der Mitochondrien testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Themen
  • Alter über 21 Jahre alt
  • Body-Mass-Index unter 38 kg/m2
  • Klinisch stabiler Diabetes mellitus Typ 2

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • Behandlung mit einem Untersuchungsprodukt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Klinisch offensichtliche schwere Erkrankung anderer Organsysteme, einschließlich Krebs, Nierenversagen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte eine klinische Studie unangemessen machen würden
  • Lebertransaminasespiegel größer als das 3-fache der oberen Normgrenze
  • Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Zuständen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Anforderungen der Studie zu verstehen
  • Vitaminzusätze, die das Doppelte der empfohlenen Tagesdosis überschreiten
  • Resveratrol oder andere Nahrungsergänzungsmittel mit Ausnahme eines täglichen Multivitaminpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktiv zuerst
Zuerst aktives Resveratrol, dann Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Resveratrol 100 mg täglich für 2 Wochen, gefolgt von Resveratrol 300 mg täglich für 2 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo 100 mg täglich für 2 Wochen, gefolgt von Placebo 300 mg täglich für 2 Wochen.
EXPERIMENTAL: Zuerst Placebo
Zuerst Placebo, dann aktives Resveratrol
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Resveratrol 100 mg täglich für 2 Wochen, gefolgt von Resveratrol 300 mg täglich für 2 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo 100 mg täglich für 2 Wochen, gefolgt von Placebo 300 mg täglich für 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der durch den Brachialarterienfluss vermittelten Dilatation
Zeitfenster: 2 Stunden, 2 Wochen und 4 Wochen
2 Stunden, 2 Wochen und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der peripheren arteriellen Fingerspitzen-Tonometrie
Zeitfenster: 2 Stunden, 2 Wochen und 4 Wochen
2 Stunden, 2 Wochen und 4 Wochen
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit der Karotis femoral gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei reaktiver Hyperämie
Zeitfenster: 2 Stunden, 2 Wochen, 4 Wochen
2 Stunden, 2 Wochen, 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Serumglukose
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen
2 und 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Seruminsulins
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen
2 und 4 Wochen
Änderung der mitochondrialen DNA-Schädigung von mononukleären Zellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung der mitochondrialen Masse mononukleärer Zellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung der mitochondrialen Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies in mononukleären Zellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung der Genexpression von Endothelzellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung der Endothelzellen-Proteinexpression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-32036
  • 5P01HL068758-10 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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