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Efeitos do Resveratrol na Função Endotelial no Diabetes Mellitus Tipo 2

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Boston University

Estudo Crossover Randomizado dos Efeitos do Resveratrol na Função Endotelial em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2

O presente estudo é projetado para testar a hipótese de que a suplementação de resveratrol irá melhorar a função do endotélio em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

A função do endotélio será testada com uma técnica não invasiva que usa ultrassom para medir a quantidade de dilatação que ocorre na artéria braquial após a oclusão do manguito por 5 minutos. Para nos ajudar a entender os possíveis mecanismos de benefício, também coletaremos amostras de sangue, urina e células e testaremos os efeitos do tratamento na expressão de proteínas, produção de óxido nítrico e função das mitocôndrias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos
  • Idade acima de 21 anos
  • Índice de massa corporal inferior a 38 kg/m2
  • Diabetes mellitus tipo 2 clinicamente estável

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão amamentando ou grávidas
  • Tratamento com um produto de investigação dentro de 30 dias após a triagem
  • Doença grave clinicamente evidente de outros sistemas de órgãos, incluindo câncer, insuficiência renal ou outras condições na opinião dos investigadores que tornariam o estudo clínico inapropriado
  • Níveis de transaminase hepática superiores a 3 vezes o limite superior do normal
  • Histórico de doença ou condição psicológica que interferiria na capacidade do sujeito de entender os requisitos do estudo
  • Suplementos vitamínicos que excedem duas vezes a dose diária recomendada
  • Resveratrol ou outros suplementos dietéticos, exceto um multivitamínico diário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ativo primeiro
Resveratrol ativo primeiro, placebo depois
Suplemento dietético: Resveratrol
Resveratrol 100 mg por dia durante 2 semanas seguido de resveratrol 300 mg por dia durante 2 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo 100 mg por dia durante 2 semanas seguido de placebo 300 mg por dia durante 2 semanas.
EXPERIMENTAL: Placebo primeiro
Placebo primeiro, resveratrol ativo depois
Suplemento dietético: Resveratrol
Resveratrol 100 mg por dia durante 2 semanas seguido de resveratrol 300 mg por dia durante 2 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo 100 mg por dia durante 2 semanas seguido de placebo 300 mg por dia durante 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial
Prazo: 2 horas, 2 semanas e 4 semanas
2 horas, 2 semanas e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na tonometria arterial periférica da ponta do dedo
Prazo: 2 horas, 2 semanas e 4 semanas
2 horas, 2 semanas e 4 semanas
Alteração da linha de base na velocidade da onda de pulso carotídeo femoral
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudança da linha de base na hiperemia reativa
Prazo: 2 horas, 2 semanas, 4 semanas
2 horas, 2 semanas, 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na glicose sérica
Prazo: 2 e 4 semanas
2 e 4 semanas
Alteração da linha de base na insulina sérica
Prazo: 2 e 4 semanas
2 e 4 semanas
Mudança da linha de base em dano de DNA mitocondrial de células mononucleares
Prazo: 4 weejs
4 weejs
Mudança da linha de base na massa mitocondrial de células mononucleares
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudança da linha de base na produção mitocondrial de células mononucleares de espécies reativas de oxigênio
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudança da linha de base na expressão do gene da célula endotelial
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudança da linha de base na expressão de proteínas de células endoteliais
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-32036
  • 5P01HL068758-10 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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