乳がんおよび結腸直腸がん患者における化学療法誘発性末梢神経障害による化学療法の減量を防ぐための鍼治療 (GCC1232)

これは、化学療法による末梢神経障害による化学療法の減量を防ぐための鍼治療の効果を評価する、単一施設のパイロット (第 IIb 相) 無作為化標準治療およびプラセボ (偽鍼治療) 対照臨床試験 (N=60) です。 （CIPN）とその作用機序を解明する。 メリーランド大学マーリーン＆スチュワート・グリーンバウムがんセンター（UMGCC）で神経毒性物質（タキサンまたはオキサリプラチン）を含むネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けている乳がんまたは結腸直腸がん患者は、CIPNのスクリーニングを受けます。 これらの患者が国立がん研究所の共通毒性基準（NCI-CTC）グレード2 CIPN以上になると、この研究に募集されます。 NCI-CTC によって定義された CIPN の重症度は、付録 A に記載されています。患者は、がんの種類 (乳がん vs 結腸直腸がん) に基づいて層別化されます。 その後、患者は次の 3 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます: (A) 本物の鍼治療、(B) 偽の鍼治療、または (C) 標準治療。 すべての患者は、同じ化学療法の減量アルゴリズムに従います (付録 B)。 抗神経障害薬の併用は許可されていません。 介入群の患者は、化学療法が終了するまで、週1回の本物の鍼治療または偽の鍼治療を受けるように無作為に割り当てられます。 これらの 2 つのアームでは、患者、患者の腫瘍内科医、薬剤師、研究看護師、研究コーディネーターは、割り当てられた治療について知らされません。 標準治療群では、患者は CIPN の追加治療を受けません。 彼らの CIPN は、標準的な化学療法の減量アルゴリズムに従って管理されます。 すべての群において、化学療法の投与量は、患者の予定された化学療法セッション中に記録されます。 化学療法の相対用量強度（RDI）は、化学療法の終了時に計算されます。 検証済みの患者報告アウトカムアンケート: 癌治療の機能評価/婦人科腫瘍グループ - 神経毒性 (FACT/GOG-Ntx) アンケートおよび神経障害疼痛スケール (NPS) (後述) を使用して、すべての患者の CIPN 重症度を毎週評価します。彼らの化学療法の終わりと4週間のフォローアップ。 神経伝導研究は、ベースライン時および化学療法が終了した後に神経科医によって行われます。 本物のまたは偽の鍼治療による副作用は、毎週記録されます。 約 4 ml の血液が、実際の鍼治療または偽の鍼治療の前、または定期的な毎週の血液検査 (標準治療群)、化学療法の終了時、および 4 週間後の変化を測定するために患者から採取されます。神経成長因子および脳由来神経栄養因子、ニューロトロフィン-3、インスリン様成長因子、および血管内皮成長因子などの他の神経栄養因子。 それらは、メリーランド大学医学部 (UMSOM) のサイトカイン研究室で分析されます。