Acupuntura para prevenir a redução da dose de quimioterapia devido à neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama e colorretal (GCC1232)

Este é um ensaio clínico de centro único, piloto (fase IIb), randomizado, controlado por tratamento padrão e placebo (acupuntura simulada) (N = 60) avaliando os efeitos da acupuntura para prevenir a redução da dose de quimioterapia devido à neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) e elucidar o mecanismo de ação. Pacientes com câncer de mama ou colorretal recebendo quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante contendo agentes neurotóxicos (taxanos ou oxaliplatina) na Universidade de Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center (UMGCC) serão rastreados para CIPN. Assim que esses pacientes desenvolverem CIPN maior ou igual ao National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) grau 2, eles serão recrutados para este estudo. A gravidade da NPIQ conforme definida pelo NCI-CTC está listada no Apêndice A. Os pacientes serão estratificados com base no tipo de câncer (câncer de mama versus câncer colorretal). Os pacientes serão então designados aleatoriamente para um dos três braços: (A) acupuntura real, (B) acupuntura simulada ou (C) tratamento padrão. Todos os pacientes seguirão o mesmo algoritmo de redução da dose de quimioterapia (Apêndice B). Nenhuma medicação antineuropatia concomitante é permitida. Os pacientes nos braços de intervenção serão aleatoriamente designados para se submeter à acupuntura real ou simulada semanalmente até o final da quimioterapia. Nesses dois braços, o paciente, o oncologista clínico do paciente, o farmacêutico, a enfermeira pesquisadora e o coordenador do estudo serão cegos quanto à designação do tratamento. No braço de tratamento padrão, os pacientes não receberão terapia adicional para NPIQ. A NPIQ deles será gerenciada de acordo com o algoritmo padrão de redução de dose de quimioterapia. Em todos os braços, a dose de quimioterapia será documentada durante as sessões de quimioterapia programadas do paciente. A intensidade da dose relativa de quimioterapia (RDI) será calculada no final da quimioterapia. Questionários de resultados relatados pelo paciente validados: o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx) e a Neuropathy Pain Scale (NPS), descritos posteriormente, serão usados ​​para avaliar a gravidade da NPIQ semanalmente em todos os pacientes até o final de sua quimioterapia e no acompanhamento de 4 semanas. O estudo da condução nervosa será realizado por um neurologista no início e após o término da quimioterapia. Os efeitos colaterais da acupuntura real ou simulada serão registrados semanalmente. Aproximadamente 4 ml de sangue serão coletados dos pacientes antes de cada tratamento de acupuntura real ou simulado, ou com verificação semanal de sangue de rotina (no braço de tratamento padrão), no final da quimioterapia e no acompanhamento de 4 semanas para medir as mudanças no fator de crescimento nervoso e outros fatores neurotróficos, como fator neurotrófico derivado do cérebro, neurotrofina-3, fatores de crescimento semelhantes à insulina e fator de crescimento endotelial vascular. Eles serão analisados ​​no laboratório de citocinas da Escola de Medicina da Universidade de Maryland (UMSOM).